Mobilität und therapeutische Vorteile, die sich aus der Verwendung von Exoskeletten zu Hause und in der Gemeinschaft ergeben (SC140121-Studie 3)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Größe und Proportionen der Gliedmaßen, die in das Exoskelettgerät passen:
• Größe zwischen 1,55 m (5 Fuß, 1 Zoll) und 1,92 m (6 Fuß, 3 Zoll).
• Femurlänge zwischen 37,5 cm (15 Zoll) und 43,125 cm (17,25 Zoll).
• Körpermasse nicht größer als 114 kg (250 lb).
• „Schwach gehfähige“ Person, definiert als eine Person mit FIM Gait 2-6, die möglicherweise kurze Strecken mit oder ohne Zahnspange oder Stabilitätshilfe gehen kann oder möglicherweise in der Lage ist, mit Unterstützung einer Person zu gehen, deren primäre Mittel jedoch sind mobility ist ein manueller oder motorbetriebener Rollstuhl.
• Ausreichende Kraft und Koordination der oberen Extremitäten, um das Gleichgewicht mit geeigneten Stabilitätshilfen wie einem Rollator oder Unterarmgehstützen während des Gehens mit dem Exoskelett zu halten.
• Neurologische Verletzungsebene (NLI) T3 bis L5 (zwischen und einschließlich).
• Chronische Querschnittlähmung: mindestens 6 Monate nach der Verletzung und vorzugsweise mehr als 1 Jahr nach der Verletzung.
• Ausreichende Knochengesundheit zum Gehen mit voller Gewichtsbelastung ohne übermäßiges Frakturrisiko, wie vom persönlichen Arzt jedes Probanden festgestellt und vom medizinischen Betreuer jedes Standorts genehmigt.
• Passive Range of Motion (PROM) an Schultern, Rumpf, oberen Extremitäten und unteren Extremitäten innerhalb der funktionellen Grenzen für sicheres Gehen und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen.
• Haut an der Schnittstelle mit Robotergerät intakt.
• MAS für Spastikwert 3 oder weniger in den unteren Extremitäten.
• Ruheblutdruck und Herzfrequenz innerhalb der etablierten Richtlinien für das Bewegungstraining, insbesondere systolisch 150 mmHg oder weniger, diastolisch 90 mmHg oder weniger, Herzfrequenz 105 bpm oder weniger.
• Fähigkeit, eine aufrechte Stehposition für 20 Minuten passiv oder aktiv zu ertragen, ohne Benommenheit oder Kopfschmerzen zu haben.
• Verfügbarkeit und Bereitschaft einer Begleitperson, die gemäß dem FDA-Schulungsprotokoll für den persönlichen Gebrauch des Exoskeletts geschult werden soll und die Verantwortung für die Rolle der Begleitperson übernimmt, was insbesondere die Bereitstellung ambulanter Unterstützung während des Gehens mit dem Exoskelett umfasst.
• Zugang zu einer drahtlosen Internetverbindung (zur Verwendung eines Exoskelett-iPod-Geräts).
• Bereitschaft und Fähigkeit, Gehsitzungsberichte nach jeder Gehsitzung elektronisch vom Exoskelett-iPod an einen festgelegten Standortmonitor zu senden.

Ausschlusskriterien:

• Heterotope Ossifikation, die nach Ansicht des medizinischen Leiters des Standorts das Subjekt einem unangemessenen Frakturrisiko aussetzen würde.
• Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
• Kolostomiebeutel.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Beachten Sie, dass ein Schwangerschaftstest erforderlich ist und für alle Frauen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein muss und zusätzlich erforderlich ist und während des Verlaufs des Studienprotokolls alle vier Wochen negativ sein muss.
• Alle Krankheiten, begleitenden Verletzungen oder Zustände, die die Durchführung oder Interpretation der im Protokoll festgelegten Bewertungen beeinträchtigen.
• Unzureichende Verfügbarkeit, um das Studium abzuschließen.
• Jedes andere Problem, das nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Betreuers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.