Rörlighet och terapeutiska fördelar till följd av exoskelettanvändning i hemmet och samhället (SC140121 Studie 3)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre.
• Storlek och lemproportioner som kan passa in i exoskeletala enheten:
• Höjd mellan 1,55 m (5 fot, 1 tum) och 1,92 m (6 fot, 3 tum).
• Lårbenslängd mellan 37,5 cm (15 tum) och 43,125 cm (17,25 tum).
• Kroppsmassa inte överstiger 114 kg (250 lb).
• "Dåligt ambulerande" individ, definierad som en person med FIM-gång 2-6, som kanske kan gå korta sträckor med eller utan hängslen eller stabilitetshjälp, eller kan gå med hjälp av en person, men vars primära medel för mobilitet är en manuell eller elmanövrerad rullstol.
• Tillräcklig styrka och koordination i de övre extremiteterna för att balansera med lämpliga stabilitetshjälpmedel, såsom en rullstol eller underarmskryckor, under exoskelettgång.
• Neurologisk skadenivå (NLI) T3 till L5 (mellan och inklusive).
• Kronisk SCI: minst 6 månader efter skada, och helst efter skada mer än 1 år.
• Tillräcklig benhälsa för att gå med full viktbärande utan onödig risk för frakturer, som bestämts av varje försökspersons personliga läkare och godkänt av varje platsens medicinska handledare.
• Passiv rörelseomfång (PROM) vid axlar, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter inom funktionsgränser för säker gång och användning av lämpliga hjälpmedel/stabilitetshjälpmedel.
• Huden är intakt där den gränsar till robotenheten.
• MAS för spasticitet poäng 3 eller mindre i nedre extremiteter.
• Viloblodtryck och hjärtfrekvens inom fastställda riktlinjer för rörelseträning, specifikt systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, puls 105 bpm eller mindre.
• Förmåga att tolerera en upprätt stående position i 20 minuter, passiv eller aktiv, utan att bli yr i huvudet eller ha huvudvärk.
• Tillgänglighet och villighet hos stödpersonen att utbildas i enlighet med FDA:s utbildningsprotokoll för personlig användning av exoskelettet, och som kommer att ta ansvar för rollen som stödperson, vilket specifikt inkluderar att tillhandahålla ambulerande stöd under all exoskeletal gång.
• Tillgång till en trådlös internetanslutning (för användning av exoskelett iPod-enhet).
• Vilja och förmåga att elektroniskt skicka rapporter om promenadsessioner från exoskeleton iPod till en utsedd platsövervakare efter varje gångsession.

Exklusions kriterier:

• Heterotopisk förbening som enligt den medicinska handledaren på plats skulle utsätta patienten för en överdriven risk för frakturer.
• Oförmåga att följa instruktionerna.
• Kolostomipåse.
• Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida under studiens gång. Observera att ett graviditetstest kommer att krävas och måste vara negativt för alla kvinnor innan de registreras i studien, och kommer dessutom att krävas och måste vara negativt var fjärde vecka under studieprotokollets gång.
• Varje sjukdom, samtidig skada eller tillstånd som stör utförandet eller tolkningen av de protokollspecifika bedömningarna.
• Otillräcklig tillgänglighet för att slutföra studien.
• Varje annan fråga som enligt utredarnas eller medicinska handledarens mening gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.