Мобильность и терапевтические преимущества в результате использования экзоскелета в домашних и общественных условиях (исследование 3 SC140121)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Размер и пропорции конечностей, которые можно разместить в экзоскелетном устройстве:
• Высота от 1,55 м (5 футов, 1 дюйм) до 1,92 м (6 футов, 3 дюйма).
• Длина бедра от 37,5 см (15 дюймов) до 43,125 см (17,25 дюйма).
• Масса тела не более 114 кг (250 фунтов).
• «Плохо передвигающийся» человек, определяемый как человек с FIM походкой 2-6, который может ходить на короткие расстояния с корсетами или средствами стабилизации или без них, или может ходить с помощью одного человека, но чьи основные средства мобильность - инвалидная коляска с ручным или механическим приводом.
• Достаточная сила верхних конечностей и координация для балансировки с использованием соответствующих средств стабилизации, таких как роликовые ходунки или костыли для предплечья, во время ходьбы с экзоскелетом.
• Уровень неврологического повреждения (NLI) от T3 до L5 (между включительно).
• Хроническая ТСМ: не менее 6 месяцев после травмы и предпочтительно более 1 года после травмы.
• Достаточное здоровье костей для ходьбы с полной нагрузкой без чрезмерного риска переломов, как это определено личным врачом каждого субъекта и одобрено медицинским руководителем каждого учреждения.
• Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, верхних и нижних конечностях в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора.
• Кожа не повреждена в месте взаимодействия с роботизированным устройством.
• MAS для спастичности 3 балла или меньше в нижних конечностях.
• Артериальное давление в покое и частота сердечных сокращений в пределах установленных рекомендаций для двигательной тренировки, в частности, систолическое 150 мм рт.ст. или менее, диастолическое 90 мм рт.ст. или менее, частота сердечных сокращений 105 ударов в минуту или менее.
• Способность выдерживать вертикальное положение в течение 20 минут, пассивное или активное, без головокружения или головной боли.
• Наличие и готовность вспомогательного лица пройти обучение в соответствии с протоколом обучения FDA для личного использования экзоскелета, и кто возьмет на себя ответственность за роль вспомогательного лица, которая, в частности, включает обеспечение амбулаторной поддержки во время всей экзоскелетной ходьбы.
• Доступ к беспроводному интернету (для использования экзоскелета устройства iPod).
• Готовность и способность отправлять в электронном виде отчеты о прогулках с экзоскелета iPod назначенному монитору объекта после каждой прогулочной сессии.

Критерий исключения:

• Гетеротопическая оссификация, которая, по мнению медицинского наблюдателя участка, подвергла бы субъекта неоправданному риску перелома.
• Неспособность следовать инструкциям.
• Мешок для колостомы.
• Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть в ходе исследования. Обратите внимание, что тест на беременность потребуется и должен быть отрицательным для всех женщин до включения в исследование, а также будет требоваться дополнительно и должен быть отрицательным каждые четыре недели в течение протокола исследования.
• Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, которые мешают выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе.
• Недостаточная доступность для завершения обучения.
• Любая другая проблема, которая, по мнению исследователей или медицинского руководителя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.