Mobilitet og terapeutiske fordeler som følge av bruk av eksoskjelett i hjemmet og lokalsamfunnet (SC140121 Studie 3)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre.
• Størrelse og lemmerproporsjoner som kan passe inn i den eksoskeletale enheten:
• Høyde mellom 1,55 m (5 fot, 1 in) og 1,92 m (6 fot, 3 in).
• Lårbenslengde mellom 37,5 cm (15 tommer) og 43,125 cm (17,25 tommer).
• Kroppsmasse ikke større enn 114 kg (250 lb).
• "Dårlig ambulerende" individ, definert som en person med FIM gangart 2-6, som kan være i stand til å gå korte avstander med eller uten bukseseler eller stabilitetshjelpemidler, eller kan være i stand til å gå med assistanse fra én person, men hvis primære midler til mobility er en manuell eller elektrisk betjent rullestol.
• Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke og koordinasjon for å balansere ved hjelp av passende stabilitetshjelpemidler, som en rullende rullator eller underarmskrykker, under eksoskeletonvandring.
• Nevrologisk skadenivå (NLI) T3 til L5 (mellom og inklusive).
• Kronisk SCI: minst 6 måneder etter skade, og helst etter skade mer enn 1 år.
• Tilstrekkelig beinhelse for å gå med full vektbæring uten unødig risiko for brudd, som bestemt av hver enkelt persons personlige lege, og godkjent av hvert steds medisinske veileder.
• Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler.
• Huden er intakt der den er i kontakt med robotenheten.
• MAS for spastisitet score 3 eller mindre i nedre ekstremiteter.
• Hvileblodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for lokomotorisk trening, spesifikt systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, hjertefrekvens 105 bpm eller mindre.
• Evne til å tåle en oppreist stående stilling i 20 minutter, passiv eller aktiv, uten å bli svimmel eller ha hodepine.
• Støttepersonens tilgjengelighet og vilje til å bli opplært i henhold til FDAs opplæringsprotokoll for personlig bruk av eksoskjelettet, og som vil påta seg ansvaret for støttepersonrollen, som spesifikt inkluderer å gi ambulant støtte under all eksoskeletal gange.
• Tilgang til en trådløs internettforbindelse (for bruk av exoskeleton iPod-enhet).
• Vilje og evne til elektronisk å sende rapporter fra eksoskjelett-iPod til en bestemt stedsmonitor etter hver gangøkt.

Ekskluderingskriterier:

• Heterotopisk forbening som, etter den medisinske veilederen på stedet, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko for brudd.
• Manglende evne til å følge instruksjoner.
• Kolostomipose.
• Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide i løpet av studien. Vær oppmerksom på at en graviditetstest vil være nødvendig og må være negativ for alle kvinner før de melder seg på studien, og vil i tillegg være nødvendig og må være negativ hver fjerde uke i løpet av studieprotokollen.
• Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer ytelsen eller tolkningen av de protokollspesifiserte vurderingene.
• Utilstrekkelig tilgjengelighet til å fullføre studien.
• Enhver annen problemstilling som etter utrederne eller medisinsk veileders oppfatning gjør faget uegnet for studiedeltakelse.