家庭やコミュニティ環境で外骨格を使用することによる可動性と治療効果 (SC140121 研究 3)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• 外骨格デバイスに収まるサイズと手足のプロポーション :
• 1.55 m (5 フィート、1 インチ) ～ 1.92 m (6 フィート、3 インチ) の高さ。
• 大腿骨の長さが 37.5 cm (15 インチ) から 43.125 cm (17.25 インチ) の間。
• 体重が 114 kg (250 ポンド) 以下であること。
• FIM 歩容 2 ～ 6 の人として定義される「歩行が困難な」個人。モビリティは、手動または電動の車椅子です。
• 外骨格歩行中に、ローリング ウォーカーや前腕松葉杖などの適切な安定補助具を使用してバランスをとるのに十分な上肢の筋力と調整力。
• 神経学的損傷レベル (NLI) T3 から L5 (中間および包括的)。
• 慢性 SCI: 受傷後少なくとも 6 か月、できれば受傷後 1 年以上。
• 各被験者の主治医によって決定され、各サイトの医療監督者によって承認された、骨折の過度のリスクなしに全重量を支えて歩くのに十分な骨の健康。
• 安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用のための機能制限内の肩、体幹、上肢および下肢の受動的可動域 (PROM)。
• ロボット装置と接続する皮膚は無傷。
• -下肢の痙性スコア3以下のMAS。
• 自発運動トレーニングの確立されたガイドライン内の安静時の血圧と心拍数、具体的には収縮期 150 mmHg 以下、拡張期 90 mmHg 以下、心拍数 105 bpm 以下。
• 立ちくらみや頭痛がなく、受動的または能動的に 20 分間の直立姿勢に耐える能力。
• 外骨格を個人的に使用するための FDA トレーニング プロトコルに従ってトレーニングを受け、特にすべての外骨格歩行中の歩行サポートの提供を含む、サポート担当者の役割の責任を負うサポート担当者の可用性と意欲。
• 無線インターネット接続へのアクセス (外骨格 iPod デバイスの使用用)。
• 各ウォーキングセッション後に、外骨格iPodから指定されたサイトモニターにウォーキングセッションレポートを電子的に送信する意欲と能力。

除外基準:

• サイトの医療監督者の意見では、被験者を骨折の過度のリスクにさらす異所性骨化。
• 指示に従えない。
• 人工肛門バッグ。
• -研究の過程で妊娠している、または妊娠しようとしている女性。 研究に登録する前に妊娠検査が必要であり、すべての女性で陰性でなければならないことに注意してください。さらに、研究プロトコルの過程で4週間ごとに妊娠検査が必要であり、陰性でなければなりません。
• プロトコルで指定された評価の実施または解釈を妨げる疾患、付随する傷害、または状態。
• 研究を完了するのに十分な可用性がありません。
• 治験責任医師または医療監督者の意見では、被験者を不適当にするその他の問題 研究への参加。