Az exoskeleton otthoni és közösségi környezetben történő használatának mobilitása és terápiás előnyei (SC140121, 3. vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• Az exoskeletális eszközbe illeszkedő méret és végtag arányok:
• 1,55 m (5 láb, 1 hüvelyk) és 1,92 m (6 láb, 3 hüvelyk) közötti magasság.
• A combcsont hossza 37,5 cm (15 hüvelyk) és 43,125 cm (17,25 hüvelyk) között van.
• A testtömeg nem haladja meg a 114 kg-ot (250 font).
• „Rosszul járóképes” egyén, aki 2-6 FIM járású személyként definiálható, aki képes lehet rövid távolságokat megtenni merevítővel vagy stabilizátorral vagy anélkül, vagy képes lehet járni egy személy segítségével, de akinek elsődleges eszköze A mobilitás kézi vagy gépi működtetésű kerekesszék.
• Elegendő felső végtag erő és koordináció az egyensúlyozáshoz megfelelő stabilitást segítő eszközök, például guruló sétáló vagy alkarmankók használatával az exoskeleton járás során.
• Neurológiai sérülési szint (NLI) T3-L5 (között és bezárólag).
• Krónikus SCI: legalább 6 hónappal a sérülés után, lehetőleg több mint 1 évvel a sérülés után.
• Elegendő csont-egészség a teljes súlyviselés melletti járáshoz, a törés indokolatlan kockázata nélkül, az egyes alanyok személyes orvosa által meghatározott és az egyes helyszínek egészségügyi felügyelője által jóváhagyott módon.
• Passzív mozgástartomány (PROM) a vállakon, a törzsön, a felső végtagokon és az alsó végtagokon a funkcionális határokon belül a biztonságos járás és a megfelelő segédeszköz/stabilizáló eszköz használata érdekében.
• A bőr sértetlen, ahol a roboteszközzel érintkezik.
• MAS az alsó végtagok görcsösségi pontszáma 3 vagy kevesebb.
• Nyugalmi vérnyomás és pulzusszám a mozgásszervi edzésre vonatkozó meghatározott irányelveken belül, különösen a szisztolés 150 Hgmm vagy az alatti, a diasztolés 90 Hgmm vagy az alatti, a pulzusszám legfeljebb 105 ütés/perc.
• Képes elviselni a 20 percig tartó álló helyzetet, passzív vagy aktív, szédülés vagy fejfájás nélkül.
• A támogató személy elérhetősége és hajlandósága az FDA képzési protokollja szerint az exoskeleton személyes használatára vonatkozó képzésre, és aki vállalja a támogató személy szerepét, amely kifejezetten magában foglalja az ambuláns támogatás nyújtását minden exoskeletális séta során.
• Hozzáférés vezeték nélküli internetkapcsolathoz (exoskeleton iPod eszköz használatához).
• Hajlandóság és képesség arra, hogy minden sétaülés után elektronikus úton küldjék el a gyaloglásról szóló jelentéseket az exoskeleton iPodról a kijelölt helyszíni monitornak.

Kizárási kritériumok:

• Heterotóp csontosodás, amely a helyszíni orvosi felügyelő véleménye szerint indokolatlan törésveszélynek tenné ki az alanyt.
• Képtelenség követni az utasításokat.
• Kolosztómiás táska.
• Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni a vizsgálat során. Ne feledje, hogy terhességi tesztet kell végezni, és annak negatívnak kell lennie minden nő számára a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és emellett kötelező lesz, és a vizsgálati protokoll időtartama alatt négyhetente negatívnak kell lennie.
• Bármilyen betegség, egyidejű sérülés vagy állapot, amely megzavarja a protokollban meghatározott értékelések végrehajtását vagy értelmezését.
• Nincs elég elérhetőség a tanulmány befejezéséhez.
• Bármilyen egyéb probléma, amely a vizsgálók vagy az orvos felügyelő véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.