Mobiliteit en therapeutische voordelen als gevolg van exoskeletgebruik in een thuis- en gemeenschapsomgeving (SC140121-onderzoek 3)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Grootte en verhoudingen van ledematen die in het exoskeletapparaat kunnen passen:
• Hoogte tussen 1,55 m (5 ft, 1 inch) en 1,92 m (6 ft, 3 inch).
• Dijbeenlengte tussen 37,5 cm (15 inch) en 43,125 cm (17,25 inch).
• Lichaamsmassa niet meer dan 114 kg (250 lb).
• "Slechte ambulante" persoon, gedefinieerd als een persoon met FIM Gang 2-6, die mogelijk korte afstanden kan lopen met of zonder beugels of stabiliteitshulpmiddel, of mogelijk kan lopen met de hulp van één persoon, maar wiens primaire middelen mobiliteit is een manuele of elektrisch bediende rolstoel.
• Voldoende kracht en coördinatie van de bovenste ledematen om in evenwicht te blijven met behulp van geschikte stabiliteitshulpmiddelen, zoals een rollende rollator of onderarmkrukken, tijdens het lopen met het exoskelet.
• Neurologisch letselniveau (NLI) T3 tot en met L5 (tussen en inclusief).
• Chronische dwarslaesie: minimaal 6 maanden na verwonding, en bij voorkeur meer dan 1 jaar na verwonding.
• Voldoende botgezondheid om met volledige belasting te lopen zonder onnodig risico op breuken, zoals bepaald door de persoonlijke arts van elke proefpersoon en goedgekeurd door de medische supervisor van elke locatie.
• Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel.
• Huid intact waar interface met robotapparaat.
• MAS voor spasticiteitsscore 3 of minder in de onderste ledematen.
• Rustbloeddruk en hartslag binnen de vastgestelde richtlijnen voor locomotorische training, met name systolisch 150 mmHg of minder, diastolisch 90 mmHg of minder, hartslag 105 bpm of minder.
• Vermogen om 20 minuten rechtop te staan, passief of actief, zonder duizeligheid of hoofdpijn.
• Beschikbaarheid en bereidheid van een ondersteuner om getraind te worden in overeenstemming met het FDA-trainingsprotocol voor persoonlijk gebruik van het exoskelet, en die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de rol van ondersteuner, wat met name het bieden van ambulante ondersteuning tijdens al het lopen met het exoskelet omvat.
• Toegang tot een draadloze internetverbinding (voor gebruik van exoskelet iPod-apparaat).
• Bereidheid en mogelijkheid om wandelsessierapporten elektronisch te verzenden van exoskelet-iPod naar aangewezen locatiemonitor na elke wandelsessie.

Uitsluitingscriteria:

• Heterotope ossificatie die, naar de mening van de medisch supervisor van de locatie, de proefpersoon een onnodig risico op fracturen zou geven.
• Onvermogen om instructies op te volgen.
• Colostomie zak.
• Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Houd er rekening mee dat een zwangerschapstest vereist is en negatief moet zijn voor alle vrouwen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, en bovendien verplicht zal zijn en elke vier weken negatief moet zijn tijdens het verloop van het onderzoeksprotocol.
• Elke ziekte, bijkomende verwonding of aandoening die de uitvoering of interpretatie van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verstoort.
• Onvoldoende beschikbaarheid om studie af te ronden.
• Elke andere kwestie die, naar de mening van de onderzoekers of medisch begeleider, het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.