Liikkuvuuden ja terapeuttiset hyödyt, jotka johtuvat eksoskeleton käytöstä kotona ja yhteisössä (SC140121, tutkimus 3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Koko ja raajojen mittasuhteet, jotka mahtuvat eksoskeletaaliseen laitteeseen:
• Korkeus 1,55–1,92 m.
• Reisiluun pituus 37,5 cm (15 tuumaa) ja 43,125 cm (17,25 tuumaa).
• Kehon massa enintään 114 kg (250 lb).
• "Huonosti liikkuva" henkilö, joka määritellään henkilöksi, jolla on FIM-käytävä 2–6 ja joka voi kyetä kävelemään lyhyitä matkoja tukien tai vakautustuen kanssa tai ilman, tai voi pystyä kävelemään yhden henkilön avustuksella, mutta jonka ensisijaiset keinot liikkuvuus on manuaalinen tai sähkökäyttöinen pyörätuoli.
• Riittävä yläraajojen vahvuus ja koordinaatio tasapainottamiseksi käyttämällä sopivia vakautta tukevia apuvälineitä, kuten vierivää kävelijää tai kyynärvarren kainalosauvoja, eksoskeleton kävelyn aikana.
• Neurologinen vauriotaso (NLI) T3 - L5 (välillä ja mukaan lukien).
• Krooninen SCI: vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen ja mieluiten vaurion jälkeen yli 1 vuosi.
• Riittävä luuston kunto kävelyyn täysipainoisesti ilman kohtuutonta murtumariskiä kunkin tutkittavan henkilökohtaisen lääkärin määrittämänä ja kunkin paikan lääkärinvalvojan hyväksymänä.
• Passiivinen liikealue (PROM) olkapäissä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten.
• Iho ehjä, kun se on yhteydessä robottilaitteeseen.
• MAS spastisuuspisteet 3 tai vähemmän alaraajoissa.
• Lepoverenpaine ja syke vahvistetun liikuntaharjoittelun ohjeiden mukaisesti, erityisesti systolinen 150 mmHg tai vähemmän, diastolinen 90 mmHg tai vähemmän, syke 105 lyöntiä minuutissa tai vähemmän.
• Kyky sietää pystyasennossa 20 minuuttia, passiivinen tai aktiivinen, ilman huimausta tai päänsärkyä.
• Tukihenkilön saatavuus ja halukkuus saada koulutusta FDA:n harjoitusprotokollan mukaisesti eksoskeleton henkilökohtaiseen käyttöön, ja joka ottaa vastuun tukihenkilön roolista, joka sisältää erityisesti ambulatorisen tuen tarjoamisen kaiken eksoskeletaalisen kävelyn aikana.
• Pääsy langattomaan Internet-yhteyteen (exoskeleton iPod -laitteen käyttöä varten).
• Halu ja kyky lähettää sähköisesti kävelysessioraportteja exoskeleton iPodista nimetylle työpaikan monitorille jokaisen kävelykerran jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Heterotooppinen luutuminen, joka paikkakunnan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman murtuman riskin.
• Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
• Kolostomiapussi.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Huomaa, että raskaustesti vaaditaan ja sen on oltava negatiivinen kaikilta naisilta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se vaaditaan lisäksi, ja sen on oltava negatiivinen joka neljäs viikko tutkimussuunnitelman aikana.
• Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee protokollan määrittämien arvioiden suorittamista tai tulkintaa.
• Riittämätön saatavuus tutkimuksen suorittamiseen.
• Mikä tahansa muu asia, joka tutkijoiden tai lääketieteellisen ohjaajan näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.