Un essai clinique de l'infliximab pour l'uvéite infantile
Un essai clinique sur l'infliximab pour injection dans l'uvéite infantile réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de la conception de l'étude, des objectifs et de l'utilisation non conforme de l'infliximab, de ses risques et avantages potentiels. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non comparative.
Les participants recevront des injections intravitréennes de la dose suggérée d'infliximab (5 mg/kg/dose) et les données seront recueillies de manière prospective en ce qui concerne les résultats ophtalmologiques. Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 10 mois pour déterminer l'efficacité et les effets secondaires, et 30 jours supplémentaires pour les rapports de sécurité. Des statistiques descriptives seront recueillies sur la démographie des participants, les caractéristiques de l'uvéite, les changements dans les médicaments immunosuppresseurs, le nombre de répondeurs, les mesures ophtalmologiques et les changements dans la dose de corticostéroïdes au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 4 à 18 ans,
- Uvéite non infectieuse
- Uvéite persistante non contrôlée par des médicaments topiques ou effets secondaires inacceptables des médicaments topiques.
- Échec d'au moins six semaines de traitement avec un agent modificateur de la maladie non biologique tel que le méthotrexate, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil ou l'azathioprine.
- Capacité à fournir un consentement éclairé (sujet ou parent/tuteur)
- Début de l'uvéite < 16 ans.
- Traitements ophtalmologiques topiques autorisés.
- L'utilisation systémique de corticostéroïdes à l'entrée peut être autorisée.
- Le participant doit être en mesure de coopérer pour un examen à la lampe à fente sans sédation et un examen d'acuité visuelle.
- Dérivé de protéine purifiée (PPD) négatif placé et lu dans le mois suivant le début de l'infliximab
- Les résultats des tests de dépistage en laboratoire doivent répondre aux critères suivants :
GB (nombre de globules blancs) : dans la plage normale pour l'établissement ANC (nombre absolu de neutrophiles) : dans la plage normale pour l'établissement Hémoglobine : supérieure à 10 grammes/décilitre Plaquettes : dans la plage normale pour l'établissement Créatinine sérique : dans la plage normale pour l'âge AST - aspartate aminotransférase - dans la plage normale pour l'établissement ALT - alanine aminotransférase - dans la plage normale pour l'établissement
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments biologiques pour l'uvéite.
- Injection intraoculaire de stéroïdes ou chirurgie ophtalmologique dans les 3 mois précédents.
- Uvéite due à un traumatisme ou à une chirurgie intraoculaire
- Antécédents d'allergie connue aux produits murins.
- Documentation de la séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Documentation d'un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents connus d'infection grave (par exemple, hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois.
- Une infection opportuniste (par exemple, zona [zona], cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Un diagnostic concomitant ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative.
- Toute malignité connue ou antécédent de malignité.
- Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies de la première dose de l'agent expérimental, selon la plus longue.
- Présence d'un organe solide greffé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'uvéite infantile
5mg/kg/dose d'infliximab IV initialement deux semaines, puis 4 semaines puis toutes les 6-8 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée LogMAR (MAVC) de la ligne de base à chaque visite.
Délai: 24 semaines
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La meilleure acuité visuelle corrigée du participant a été mesurée à l'aide d'un graphique logMAR de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Sur l'échelle logMAR, 0 équivaut à une acuité visuelle de 20/20, la plage de vision normale est considérée comme comprise entre -0,2 et 0,1 ; des valeurs plus élevées indiquent une déficience visuelle.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du grade cellulaire de la chambre antérieure (AC) de la ligne de base à chaque visite.
Délai: 24 semaines
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Des examens à la lampe à fente ont été effectués à chaque visite pour évaluer le nombre de cellules AC. Le nombre de cellules AC observées dans un faisceau à fente de 1 mm × 1 mm a été utilisé pour déterminer le grade selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) : Grade 0 = < 1 cellule Grade 0,5+ = 1 - 5 cellules Grade 1+ = 6 - 15 cellules Grade 2+ = 16 - 25 cellules Grade 3+ = 26 - 50 cellules Grade 4+ = > 50 cellules. |
24 semaines
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Changement de grade de voile vitreux (VH) de la ligne de base à chaque visite.
Délai: 24 semaines
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Le flou vitré a été mesuré par ophtalmoscopie indirecte dilatée (DIO) et évalué par l'enquêteur selon les critères du National Eye Institute (NEI) et du SUN : Grade 0 : Pas de voile vitreux évident ; Grade 0,5+ : Léger flou de la marge du disque optique en raison du voile ; les stries normales et le réflexe de la couche de fibres nerveuses ne peuvent pas être visualisés ; Grade 1+ : permet une meilleure définition de la tête du nerf optique et des vaisseaux rétiniens (par rapport aux grades supérieurs) ; Grade 2+ : Permet une meilleure visualisation des vaisseaux rétiniens (par rapport aux grades supérieurs) ; Grade 3+ : permet à l'observateur de voir la tête du nerf optique, mais les bords sont assez flous ; Grade 4+ : la tête du nerf optique est obscurcie. |
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KY-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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