Клинические испытания инфликсимаба при детском увеите
Клинические испытания инфликсимаба для инъекций при рефрактерном детском увеите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от этического комитета больницы. Дизайн и методология исследования соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Всем пациентам было предоставлено письменное информированное согласие и подробно разъяснены дизайн исследования, цели и использование инфликсимаба не по прямому назначению, его потенциальные риски и преимущества. Это проспективное несравнительное интервенционное исследование.
Участники получат интравитреальные инъекции предложенной дозы инфликсимаба (5 мг/кг/доза), и данные будут собраны проспективно в отношении офтальмологических результатов. За участниками исследования будет наблюдаться до 10 месяцев для определения эффективности и побочных эффектов, а также еще 30 дней для отчетов о безопасности. Будет собрана описательная статистика по демографическим характеристикам участников, характеристикам увеита, изменениям в иммуносупрессивных препаратах, количеству ответивших, офтальмологическим показателям и изменению дозы кортикостероидов в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 18 лет,
- Неинфекционный увеит
- Стойкий увеит, не контролируемый местными препаратами, или неприемлемые побочные эффекты местных препаратов.
- Неудача в течение как минимум шести недель лечения небиологическими агентами, модифицирующими заболевание, такими как метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил или азатиоприн.
- Возможность дать информированное согласие (субъект или родитель/опекун)
- Начало увеита в возрасте < 16 лет.
- Допускается местное офтальмологическое лечение.
- Системное использование кортикостероидов при поступлении может быть разрешено.
- Участник должен быть в состоянии сотрудничать для осмотра щелевой лампы без седативных средств и проверки остроты зрения.
- Очищенное производное белка (PPD) с отрицательным результатом помещают и считывают в течение 1 месяца после начала лечения инфликсимабом.
- Результаты скрининговых лабораторных исследований должны соответствовать следующим критериям:
WBC (количество лейкоцитов): в пределах нормы для учреждения ANC (абсолютное количество нейтрофилов): в пределах нормы для учреждения Гемоглобин: более 10 г/дл Тромбоциты: в пределах нормы для учреждения Креатинин сыворотки: в пределах нормы для возраста AST - аспартатаминотрансфераза - в пределах нормы для учреждения АЛТ - аланинаминотрансфераза - в пределах нормы для учреждения
Критерий исключения:
- Предшествующее использование биологических препаратов для лечения увеита.
- Внутриглазная инъекция стероидов или офтальмологическое хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 месяцев.
- Увеит из-за травмы или внутриглазной хирургии
- История известной аллергии на мышиные продукты.
- Документация серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Документация о положительном тесте на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С
- Известная история серьезной инфекции (например, гепатита, пневмонии или пиелонефрита) в предыдущие 3 месяца.
- Оппортунистическая инфекция (например, опоясывающий герпес [опоясывающий лишай], цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Сопутствующий диагноз или история застойной сердечной недостаточности.
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
- Любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в течение пяти периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Наличие трансплантированного паренхиматозного органа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с детским увеитом
5 мг/кг/доза инфликсимаба внутривенно сначала две недели, затем 4 недели и затем каждые 6-8 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале LogMAR (BCVA) от исходного уровня до каждого визита.
Временное ограничение: 24 недели
|
Лучшая скорректированная острота зрения участника была измерена с использованием диаграммы logMAR исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
По шкале logMAR 0 соответствует остроте зрения 20/20, диапазоном нормального зрения считается от -0,2 до 0,1; более высокие значения указывают на ухудшение зрения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение класса клеток передней камеры (AC) от исходного уровня до каждого визита.
Временное ограничение: 24 недели
|
Осмотр с помощью щелевой лампы проводился при каждом посещении для оценки количества клеток AC. Количество клеток AC, наблюдаемых в щелевом луче 1 мм × 1 мм, использовали для определения степени в соответствии с критериями стандартизации номенклатуры увеита (SUN): Оценка 0 = < 1 клетки Оценка 0,5+ = 1 - 5 клеток Оценка 1+ = 6 - 15 клеток Оценка 2+ = 16 - 25 клеток Оценка 3+ = 26 - 50 клеток Оценка 4+ = > 50 клеток. |
24 недели
|
|
Изменение степени помутнения стекловидного тела (VH) от исходного уровня до каждого визита.
Временное ограничение: 24 недели
|
Помутнение стекловидного тела измеряли с помощью непрямой офтальмоскопии с расширением (DIO) и оценивали исследователем в соответствии с критериями Национального института глаз (NEI) и SUN: Степень 0: нет явного помутнения стекловидного тела; Степень 0,5+: небольшое размытие края диска зрительного нерва из-за помутнения; нормальная исчерченность и рефлекс слоя нервных волокон не визуализируются; Уровень 1+: позволяет лучше определить головку зрительного нерва и сосуды сетчатки (по сравнению с более высокими классами); Степень 2+: позволяет лучше визуализировать сосуды сетчатки (по сравнению с более высокими классами); Степень 3+: позволяет наблюдателю видеть головку зрительного нерва, но границы довольно размыты; Степень 4+: головка зрительного нерва затемнена. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017KY-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .