Een klinische proef met Infliximab voor uveïtis bij kinderen
Een klinisch onderzoek naar Infliximab voor injectie bij refractaire uveïtis bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp en de methodologie volgden de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en kregen een grondige uitleg over de onderzoeksopzet, de doelstellingen en het off-label gebruik van infliximab, de mogelijke risico's en voordelen ervan. Dit is een prospectieve niet-vergelijkende interventionele studie.
Deelnemers zullen intravitreale injecties ontvangen met de voorgestelde dosis infliximab (5 mg/kg/dosis) en er zullen prospectief gegevens worden verzameld met betrekking tot oogheelkundige uitkomsten. Studiedeelnemers zullen tot 10 maanden worden gevolgd om de werkzaamheid en bijwerkingen te bepalen, en nog eens 30 dagen voor veiligheidsrapporten. Er zullen beschrijvende statistieken worden verzameld over de demografische gegevens van de deelnemers, kenmerken van uveïtis, verandering in immunosuppressieve medicatie, aantal responders, oftalmologische metingen en verandering in de dosis corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 4 tot 18 jaar,
- Niet-infectieuze uveïtis
- Aanhoudende uveïtis die niet onder controle wordt gehouden door lokale medicatie, of onaanvaardbare bijwerkingen van lokale medicatie.
- Mislukken van een behandeling van ten minste zes weken met een niet-biologisch ziektemodificerend middel zoals methotrexaat, ciclosporine, mycofenolaatmofetil of azathioprine.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (proefpersoon of ouder/voogd)
- Begin van uveïtis < 16 jaar.
- Topische oftalmologische behandelingen toegestaan.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden bij binnenkomst kan worden toegestaan.
- Deelnemer moet kunnen meewerken aan een niet-verdoofd spleetlamponderzoek en gezichtsscherpteonderzoek.
- Negatief Purified Protein Derivative (PPD) geplaatst en gelezen binnen 1 maand na aanvang van infliximab
- De resultaten van het screeningslaboratoriumonderzoek moeten aan de volgende criteria voldoen:
WBC (aantal witte bloedcellen): binnen normaal bereik voor instelling ANC (absoluut aantal neutrofielen): binnen normaal bereik voor instelling Hemoglobine: meer dan 10 gram/deciliter Bloedplaatjes: binnen normaal bereik voor instelling Serumcreatinine: binnen normaal bereik voor leeftijd AST - aspartaataminotransferase - binnen normaal bereik voor instelling ALT - alanine aminotransferase - binnen normaal bereik voor instelling
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van biologische medicijnen voor uveïtis.
- Intraoculaire steroïde-injectie of oogheelkundige chirurgie binnen de voorgaande 3 maanden.
- Uveïtis als gevolg van trauma of intraoculaire chirurgie
- Een voorgeschiedenis van een bekende allergie voor muriene producten.
- Documentatie van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Documentatie van een positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C
- Een bekende voorgeschiedenis van een ernstige infectie (bijvoorbeeld hepatitis, longontsteking of pyelonefritis) in de voorgaande 3 maanden.
- Een opportunistische infectie (bijv. herpes zoster [gordelroos], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een gelijktijdige diagnose of voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
- Een geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte.
- Elke bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen vijf halfwaardetijden na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Aanwezigheid van een getransplanteerd solide orgaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met uveïtis bij kinderen
5 mg/kg/dosis infliximab IV aanvankelijk twee weken, daarna 4 weken en daarna elke 6-8 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LogMAR best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) van basislijn tot elk bezoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de deelnemer werd gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-grafiek.
Op de logMAR-schaal is 0 gelijk aan 20/20 gezichtsscherpte, het bereik van normaal zicht wordt geacht te liggen tussen -0,2 en 0,1; hogere waarden duiden op een visuele beperking.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in celgraad van de voorste kamer (AC) van basislijn tot elk bezoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bij elk bezoek werden spleetlamponderzoeken uitgevoerd om het aantal AC-cellen te beoordelen. Het aantal AC-cellen dat werd waargenomen binnen een spleetstraal van 1 mm × 1 mm werd gebruikt om de graad te bepalen volgens de criteria van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN): Graad 0 = < 1 cel Graad 0,5+ = 1 - 5 cellen Graad 1+ = 6 - 15 cellen Graad 2+ = 16 - 25 cellen Graad 3+ = 26 - 50 cellen Graad 4+ = > 50 cellen. |
24 weken
|
|
Verandering in glasachtige waas (VH) graad van basislijn tot elk bezoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Glasvocht werd gemeten met behulp van gedilateerde indirecte oftalmoscopie (DIO) en beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van het National Eye Institute (NEI) en SUN: Graad 0: Geen duidelijke glasachtige waas; Graad 0,5+: lichte vervaging van de optische schijfmarge vanwege de waas; normale strepen en reflexen van de zenuwvezellaag kunnen niet worden gevisualiseerd; Graad 1+: Maakt een betere definitie van zowel de oogzenuwkop als de retinale vaten mogelijk (vergeleken met hogere graden); Graad 2+: Maakt een betere visualisatie van de netvliesvaten mogelijk (vergeleken met hogere graden); Graad 3+: stelt de waarnemer in staat de kop van de oogzenuw te zien, maar de grenzen zijn nogal wazig; Graad 4+: De kop van de oogzenuw is verduisterd. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017KY-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .