Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne infliksymabu w leczeniu dziecięcego zapalenia błony naczyniowej oka

28 października 2021 zaktualizowane przez: Xiaomin Zhang

Badanie kliniczne infliksymabu do wstrzykiwań w opornym na leczenie dziecięcym zapaleniu błony naczyniowej oka

Projekt ten ma na celu przetestowanie hipotezy, że infliksymab jest użyteczny klinicznie u pacjentów z opornym na leczenie dziecięcym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszystkim pacjentom udzielono pisemnej świadomej zgody i dokładnie wyjaśniono projekt badania, cele i zastosowanie infliksymabu poza wskazaniami rejestracyjnymi, jego potencjalne ryzyko i korzyści. Jest to prospektywne, nieporównawcze badanie interwencyjne.

Uczestnicy otrzymają zastrzyki doszklistkowe sugerowanej dawki infliksymabu (5 mg/kg/dawkę), a dane będą gromadzone prospektywnie w odniesieniu do wyników okulistycznych. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 10 miesięcy w celu określenia skuteczności i skutków ubocznych oraz przez dodatkowe 30 dni na raporty dotyczące bezpieczeństwa. Zostaną zebrane statystyki opisowe dotyczące danych demograficznych uczestników, charakterystyki zapalenia błony naczyniowej oka, zmian w lekach immunosupresyjnych, liczby osób reagujących na leczenie, pomiarów okulistycznych i zmian w dawce kortykosteroidów w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 18 lat,
  • Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Uporczywe zapalenie błony naczyniowej oka niekontrolowane przez miejscowe leki lub niedopuszczalne skutki uboczne leków miejscowych.
  • Niepowodzenie co najmniej sześciotygodniowego leczenia niebiologicznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub azatiopryna.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (podmiot lub rodzic/opiekun)
  • Początek zapalenia błony naczyniowej oka < 16 lat.
  • Dozwolone miejscowe zabiegi okulistyczne.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przy wejściu może być dozwolone.
  • Uczestnik musi być w stanie współpracować przy badaniu lampą szczelinową bez środka uspokajającego i badaniu ostrości wzroku.
  • Ujemna oczyszczona pochodna białkowa (PPD) umieszczona i odczytana w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia podawania infliksymabu
  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

WBC (liczba białych krwinek): w normie dla danej placówki ANC (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych): w normie dla instytucji Hemoglobina: powyżej 10 gramów/dl Płytki krwi: w normie dla instytucji Kreatynina w surowicy: w normie dla wieku AspAT - aminotransferaza asparaginianowa – w normie dla danej instytucji ALT – aminotransferaza alaninowa – w normie dla instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych na zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Dogałkowe wstrzyknięcie steroidu lub operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane urazem lub operacją wewnątrzgałkową
  • Historia znanej alergii na produkty mysie.
  • Dokumentacja seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia poważnej infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zakażenie oportunistyczne (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesna diagnoza lub historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej.
  • Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciu okresów półtrwania pierwszej dawki badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Obecność przeszczepionego narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dziecięcym zapaleniem błony naczyniowej oka
5mg/kg/dawkę infliksymabu IV początkowo dwa tygodnie, następnie 4 tygodnie, a następnie co 6-8 tygodni
Lek: infliksymab
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LogMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do każdej wizyty.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika została zmierzona przy użyciu wykresu logMAR badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). W skali logMAR 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20, zakres normalnego widzenia przyjmuje się od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia złośliwości komórek komory przedniej (AC) od linii podstawowej do każdej wizyty.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania lampą szczelinową w celu oceny liczby komórek AC. Liczba komórek AC obserwowanych w wiązce szczelinowej 1 mm × 1 mm została wykorzystana do określenia stopnia zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN):

Stopień 0 = < 1 komórka Stopień 0,5+ = 1 - 5 komórek Stopień 1+ = 6 - 15 komórek Stopień 2+ = 16 - 25 komórek Stopień 3+ = 26 - 50 komórek Stopień 4+ = > 50 komórek.
24 tygodnie
Zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego (VH) od wartości początkowej do każdej wizyty.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmętnienie ciała szklistego mierzono za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej (DIO) i oceniano przez badacza zgodnie z kryteriami National Eye Institute (NEI) i SUN:

Stopień 0: Brak widocznego zmętnienia ciała szklistego; Stopień 0,5+: Nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego z powodu zamglenia; nie można uwidocznić normalnych prążków i odruchów warstwy włókien nerwowych; Stopień 1+: Umożliwia lepszą definicję zarówno głowy nerwu wzrokowego, jak i naczyń siatkówki (w porównaniu z wyższymi stopniami); Stopień 2+: Pozwala na lepszą wizualizację naczyń siatkówki (w porównaniu do wyższych stopni); Stopień 3+: Pozwala obserwatorowi zobaczyć głowę nerwu wzrokowego, ale granice są dość rozmyte; Stopień 4+: Głowa nerwu wzrokowego jest zaciemniona.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaomin Zhang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017KY-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody można udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj