Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av infliximab for uveitt i barndommen

28. oktober 2021 oppdatert av: Xiaomin Zhang

En klinisk utprøving av Infliximab for injeksjon ved refraktær uveitt i barndommen

Dette prosjektet er designet for å teste hypotesen om at infliksimab er klinisk nyttig for pasienter med refraktær uveitt i barndommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité. Studiedesignet og metodikken fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ble gitt skriftlig informert samtykke og fikk en grundig forklaring av studiens design, mål og off-label bruk av infliksimab, dets potensielle risikoer og fordeler. Dette er en prospektiv ikke-komparativ intervensjonsstudie.

Deltakerne vil motta intravitreale injeksjoner med foreslått dose infliksimab (5 mg/kg/dose) og data vil bli samlet inn prospektivt med hensyn til oftalmologiske utfall. Studiedeltakere vil bli fulgt i opptil 10 måneder for å fastslå effekt og bivirkninger, og ytterligere 30 dager for sikkerhetsrapporter. Beskrivende statistikk vil bli samlet over deltakerdemografi, uveittkarakteristikker, endring i immunsuppressive medisiner, antall respondere, oftalmologiske mål og endring i kortikosteroiddose i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 4 til 18 år,
  • Ikke-infeksiøs uveitt
  • Vedvarende uveitt ukontrollert av aktuelle medisiner, eller uakseptable bivirkninger av aktuelle medisiner.
  • Svikt i minst seks ukers behandling med et ikke-biologisk sykdomsmodifiserende middel som metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil eller azatioprin.
  • Evne til å gi informert samtykke (subjekt eller forelder/foresatt)
  • Utbrudd av uveitt < 16 år.
  • Aktuelle oftalmologiske behandlinger tillatt.
  • Systemisk kortikosteroidbruk ved innreise kan tillates.
  • Deltaker må kunne samarbeide for en ikke-sedert spaltelampeundersøkelse og synsskarphetundersøkelse.
  • Negativt renset proteinderivat (PPD) plassert og avlest innen 1 måned etter oppstart av infliksimab
  • Resultatene fra screeninglaboratoriet må oppfylle følgende kriterier:

WBC (hvite blodlegemer): innenfor normalområdet for institusjon ANC (absolutt nøytrofiltall): innenfor normalområdet for institusjon Hemoglobin: større enn 10 gram/desiliter Blodplater: innenfor normalområdet for institusjon Serum Kreatinin: innenfor normalområdet for alder ASAT - aspartataminotransferase - innenfor normalområdet for institusjon ALT - alaninaminotransferase - innenfor normalområdet for institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av biologiske medisiner for uveitt.
  • Intraokulær steroidinjeksjon eller oftalmologisk kirurgi i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Uveitt på grunn av traumer eller intraokulær kirurgi
  • En historie med en kjent allergi mot murine produkter.
  • Dokumentasjon av seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Dokumentasjon av positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C
  • En kjent historie med en alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene.
  • En opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster [helvetesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder før screening.
  • En samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvikt.
  • En historie med lymfoproliferativ sykdom.
  • Enhver kjent malignitet eller en historie med malignitet.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller innen fem halveringstider etter den første dosen av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Tilstedeværelse av et transplantert fast organ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med uveitt i barndommen
5mg/kg/dose infliximab IV først to uker, deretter 4 uker og deretter hver 6.-8. uke
Legemiddel: infliximab
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøk.
Tidsramme: 24 uker
Deltakerens best korrigerte synsskarphet ble målt ved hjelp av et logMAR-diagram for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS). På logMAR-skalaen tilsvarer 0 20/20 synsskarphet, området for normalt syn anses å være fra -0,2 - 0,1; høyere verdier indikerer synshemming.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremre kammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøk.
Tidsramme: 24 uker

Spaltelampeundersøkelser ble utført ved hvert besøk for å vurdere AC-celletall. Antall AC-celler som ble observert innenfor en 1 mm × 1 mm spaltestråle ble brukt til å bestemme karakteren i henhold til kriteriene for standardisering av uveittnomenklatur (SUN):

Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler.
24 uker
Endring i Vitreous Haze (VH) karakter fra baseline til hvert besøk.
Tidsramme: 24 uker

Glassaktig uklarhet ble målt ved bruk av dilatert indirekte oftalmoskopi (DIO) og vurdert av etterforskeren i henhold til National Eye Institute (NEI) og SUN-kriterier:

Grad 0: Ingen tydelig glassaktig uklarhet; Grad 0,5+: Litt uskarphet i den optiske diskmarginen på grunn av uklarhet; normale striper og refleks i nervefiberlaget kan ikke visualiseres; Grad 1+: Gir en bedre definisjon av både synsnervehodet og retinalkarene (sammenlignet med høyere grader); Grad 2+: Gir bedre visualisering av netthinnekarene (sammenlignet med høyere karakterer); Grad 3+: Tillater observatøren å se synsnervehodet, men grensene er ganske uklare; Grad 4+: Optisk nervehode er skjult.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaomin Zhang

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017KY-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema kan deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere