En klinisk prövning av Infliximab för barndomens uveit
En klinisk prövning av Infliximab för injektion i Refractory Childhood Uveit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande av studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté. Studiens design och metodik följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter fick skriftligt informerat samtycke och fick en grundlig förklaring av studiens design, syften och off-label användning av infliximab, dess potentiella risker och fördelar. Detta är en prospektiv icke-jämförande interventionsstudie.
Deltagarna kommer att få intravitreala injektioner av den föreslagna dosen av infliximab (5 mg/kg/dos) och data kommer att samlas in prospektivt med avseende på oftalmologiska resultat. Studiedeltagare kommer att följas i upp till 10 månader för att fastställa effekt och biverkningar, och ytterligare 30 dagar för säkerhetsrapporter. Beskrivande statistik kommer att samlas in om deltagarnas demografi, egenskaper hos uveit, förändring av immunsuppressiva läkemedel, antal responders, oftalmologiska åtgärder och förändring i kortikosteroiddos under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 4 till 18 år,
- Icke-infektiös uveit
- Ihållande uveit okontrollerad av aktuella läkemedel, eller oacceptabla biverkningar av aktuella läkemedel.
- Misslyckande med minst sex veckors behandling med ett icke-biologiskt sjukdomsmodifierande medel såsom metotrexat, ciklosporin, mykofenolatmofetil eller azatioprin.
- Förmåga att ge informerat samtycke (subjekt eller förälder/vårdnadshavare)
- Debut av uveit < 16 års ålder.
- Lokala oftalmologiska behandlingar tillåtna.
- Systemisk kortikosteroidanvändning vid inträde kan tillåtas.
- Deltagaren måste kunna samarbeta för en icke-sederad spaltlampsundersökning och synskärpa.
- Negativt renat proteinderivat (PPD) placeras och avläses inom 1 månad efter påbörjad infliximab
- Resultaten av screeninglaboratoriet måste uppfylla följande kriterier:
WBC (antal vita blodkroppar): inom normalområdet för institution ANC (absolut neutrofilantal): inom normalområdet för institution Hemoglobin: större än 10 gram/deciliter Trombocyter: inom normalområdet för institution Serum Kreatinin: inom normalområdet för ålder ASAT - aspartataminotransferas - inom normalområdet för institution ALT - alaninaminotransferas - inom normalområdet för institution
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av biologiska läkemedel mot uveit.
- Intraokulär steroidinjektion eller oftalmologisk kirurgi inom de föregående 3 månaderna.
- Uveit på grund av trauma eller intraokulär kirurgi
- En historia av en känd allergi mot murina produkter.
- Dokumentation av seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
- Dokumentation av positivt test för hepatit B ytantigen eller hepatit C
- En känd historia av en allvarlig infektion (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna.
- En opportunistisk infektion (t.ex. herpes zoster [bältros], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) inom 6 månader före screening.
- En samtidig diagnos eller historia av kronisk hjärtsvikt.
- En historia av lymfoproliferativ sjukdom.
- Alla kända maligniteter eller tidigare maligniteter.
- Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller inom fem halveringstider efter den första dosen av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.
- Närvaro av ett transplanterat fast organ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med barndomens uveit
5mg/kg/dos av infliximab IV initialt två veckor, sedan 4 veckor och sedan var 6-8 vecka
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) från baslinje till varje besök.
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarens bäst korrigerade synskärpa mättes med ett logMAR-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
På logMAR-skalan är 0 ekvivalent med 20/20 synskärpa, området för normal syn anses vara från -0,2 - 0,1; högre värden indikerar synnedsättning.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i främre kammarens (AC) cellkvalitet från baslinje till varje besök.
Tidsram: 24 veckor
|
Spaltlampsundersökningar utfördes vid varje besök för att bedöma AC-cellantal. Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm × 1 mm slitsstråle användes för att bestämma graden enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0 = < 1 cell Grad 0,5+ = 1 - 5 celler Grad 1+ = 6 - 15 celler Grad 2+ = 16 - 25 celler Grad 3+ = 26 - 50 celler Grad 4+ = > 50 celler. |
24 veckor
|
|
Förändring av glasartad grumlighet (VH) från baslinje till varje besök.
Tidsram: 24 veckor
|
Glasaktig grumling mättes med dilaterad indirekt oftalmoskopi (DIO) och bedömdes av utredaren enligt National Eye Institute (NEI) och SUN-kriterier: Grad 0: Inget tydligt glasaktigt dis; Grad 0,5+: Lätt suddighet i den optiska skivans marginal på grund av diset; normala strimmor och reflexer i nervfiberskiktet kan inte visualiseras; Grad 1+: Tillåter en bättre definition av både synnervshuvudet och retinala kärl (jämfört med högre grader); Grad 2+: tillåter bättre visualisering av retinala kärl (jämfört med högre grader); Grad 3+: Tillåter observatören att se synnervens huvud, men gränserna är ganska suddiga; Grad 4+: Synnervens huvud är skymt. |
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017KY-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .