Un ensayo clínico de infliximab para la uveítis infantil
Un ensayo clínico de infliximab inyectable en uveítis infantil refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada del diseño del estudio, los objetivos y el uso no autorizado de infliximab, sus posibles riesgos y beneficios. Este es un estudio de intervención prospectivo no comparativo.
Los participantes recibirán inyecciones intravítreas de la dosis sugerida de infliximab (5 mg/kg/dosis) y los datos se recopilarán prospectivamente con respecto a los resultados oftalmológicos. Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante un máximo de 10 meses para determinar la eficacia y los efectos secundarios, y 30 días adicionales para los informes de seguridad. Se recopilarán estadísticas descriptivas sobre la demografía de los participantes, las características de la uveítis, el cambio en los medicamentos inmunosupresores, el número de respondedores, las medidas oftalmológicas y el cambio en la dosis de corticosteroides durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 18 años de edad,
- Uveítis no infecciosa
- Uveítis persistente no controlada por medicamentos tópicos o efectos secundarios inaceptables de los medicamentos tópicos.
- Fracaso de al menos seis semanas de tratamiento con un agente modificador de la enfermedad no biológico como metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetilo o azatioprina.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (sujeto o padre/tutor)
- Inicio de la uveítis < 16 años de edad.
- Se permiten tratamientos oftalmológicos tópicos.
- Se puede permitir el uso de corticosteroides sistémicos al ingreso.
- El participante debe poder cooperar para un examen con lámpara de hendidura sin sedación y un examen de agudeza visual.
- Derivado de proteína purificada negativa (PPD) colocado y leído dentro de 1 mes de inicio de infliximab
- Los resultados de las pruebas de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:
WBC (recuento de glóbulos blancos): dentro del rango normal para la institución ANC (recuento absoluto de neutrófilos): dentro del rango normal para la institución Hemoglobina: más de 10 gramos/decilitro Plaquetas: dentro del rango normal para la institución Creatinina sérica: dentro del rango normal para la edad AST - aspartato aminotransferasa - dentro del rango normal para la institución ALT - alanina aminotransferasa - dentro del rango normal para la institución
Criterio de exclusión:
- Uso previo de medicamentos biológicos para la uveítis.
- Inyección intraocular de esteroides o cirugía oftalmológica en los 3 meses anteriores.
- Uveítis por trauma o cirugía intraocular
- Antecedentes de alergia conocida a productos murinos.
- Documentación de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Documentación de una prueba positiva para el antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes conocidos de una infección grave (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
- Una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la tuberculosis) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
- Un diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa.
- Cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad.
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las cinco vidas medias de la primera dosis del agente en investigación, lo que sea más largo.
- Presencia de un órgano sólido trasplantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con uveítis infantil
5 mg/kg/dosis de infliximab IV inicialmente dos semanas, luego 4 semanas y luego cada 6-8 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de LogMAR desde el inicio hasta cada visita.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La mejor agudeza visual corregida del participante se midió mediante un gráfico logMAR del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
En la escala logMAR, 0 equivale a 20/20 de agudeza visual, el rango de visión normal se considera de -0,2 - 0,1; los valores más altos indican discapacidad visual.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de células de la cámara anterior (AC) desde el inicio hasta cada visita.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se realizaron exámenes con lámpara de hendidura en cada visita para evaluar el recuento de células AC. El número de células AC observadas dentro de un haz de hendidura de 1 mm × 1 mm se utilizó para determinar el grado de acuerdo con los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN): Grado 0 = < 1 celda Grado 0.5+ = 1 - 5 celdas Grado 1+ = 6 - 15 celdas Grado 2+ = 16 - 25 celdas Grado 3+ = 26 - 50 celdas Grado 4+ = > 50 celdas. |
24 semanas
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Cambio en el grado de neblina vítrea (VH) desde el inicio hasta cada visita.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La neblina vítrea se midió mediante oftalmoscopia indirecta dilatada (DIO) y el investigador la evaluó de acuerdo con los criterios del National Eye Institute (NEI) y SUN: Grado 0: sin neblina vítrea evidente; Grado 0.5+: Ligera borrosidad del margen del disco óptico debido a la neblina; no se pueden visualizar las estrías normales y el reflejo de la capa de fibras nerviosas; Grado 1+: permite una mejor definición tanto de la cabeza del nervio óptico como de los vasos retinianos (en comparación con los grados superiores); Grado 2+: permite una mejor visualización de los vasos retinianos (en comparación con los grados superiores); Grado 3+: permite al observador ver la cabeza del nervio óptico, pero los bordes son bastante borrosos; Grado 4+: la cabeza del nervio óptico está oscurecida. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KY-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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