Az infliximab klinikai vizsgálata a gyermekkori uveitis kezelésére
Az injekciós infliximab klinikai vizsgálata refrakter gyermekkori uveitisben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány jóváhagyását a kórház etikai bizottsága kérte. A tanulmány tervezése és módszertana a Helsinki Nyilatkozat elveit követte. Minden beteg írásos beleegyezését kapta, és alapos magyarázatot kapott a vizsgálat felépítéséről, céljairól, az infliximab jelzésen kívüli alkalmazásáról, annak lehetséges kockázatairól és előnyeiről. Ez egy prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat.
A résztvevők intravitrealis injekciókat kapnak az infliximab javasolt dózisából (5 mg/ttkg/dózis), és előretekintően gyűjtik az adatokat a szemészeti kimenetelre vonatkozóan. A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb 10 hónapig követik a hatásosság és a mellékhatások megállapítása érdekében, és további 30 napig a biztonsági jelentések elkészítéséhez. Leíró statisztikákat gyűjtenek a résztvevők demográfiai adatairól, az uveitis jellemzőiről, az immunszuppresszív gyógyszerek változásáról, a reagálók számáról, a szemészeti intézkedésekről és a kortikoszteroid dózis változásáról a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-18 éves korig,
- Nem fertőző uveitis
- Tartós uveitis, amelyet a helyi gyógyszerek nem kontrollálnak, vagy a helyi gyógyszerek elfogadhatatlan mellékhatásai.
- Nem biológiai betegségmódosító szerrel, például metotrexáttal, ciklosporinnal, mikofenolát-mofetil-lel vagy azatioprinnal végzett legalább hat hetes kezelés sikertelensége.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására (alany vagy szülő/gondviselő)
- Az uveitis kezdete 16 éves kor alatt.
- Helyi szemészeti kezelések megengedettek.
- A belépéskor szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie a nem nyugtató réslámpás vizsgálatra és a látásélesség vizsgálatára.
- Negatív tisztított fehérjeszármazék (PPD) elhelyezése és leolvasása az infliximab-kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül
- A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
WBC (fehérvérsejtszám): a normál tartományon belül az intézményben ANC (abszolút neutrofilszám): a normál tartományon belül az intézményben Hemoglobin: több mint 10 gramm/deciliter Thrombocyta: a normál tartományon belül az intézményben Szérum Kreatinin: a normál tartományon belül az életkorban AST - aszpartát aminotranszferáz - normál tartományon belül intézeti ALT - alanin aminotranszferáz - normál tartományon belül intézményben
Kizárási kritériumok:
- Biológiai gyógyszerek korábbi alkalmazása uveitis kezelésére.
- Intraokuláris szteroid injekció vagy szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Uveitis trauma vagy intraokuláris műtét következtében
- Az egérkészítményekkel szembeni ismert allergia története.
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitásának dokumentálása.
- A hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C pozitív tesztjének dokumentálása
- Súlyos fertőzés (pl. hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) ismert kórtörténete az elmúlt 3 hónapban.
- Opportunista fertőzés (például herpes zoster [övsömör], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tuberkulózistól eltérő mycobacteriumok) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Pangásos szívelégtelenség egyidejű diagnózisa vagy kórtörténete.
- Limfoproliferatív betegség anamnézisében.
- Bármilyen ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében.
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált szer első adagját követő öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Átültetett szilárd szerv jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekkori uveitisben szenvedő betegek
5 mg/ttkg/adag infliximab IV kezdetben két hét, majd 4 hét, majd 6-8 hetente
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LogMAR legjobb korrigált látásélessége (BCVA) változása az alapértékről minden látogatásra.
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevő legjobb korrigált látásélességét a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logMAR diagramjával mérték.
A logMAR skálán a 0 a 20/20 látásélességgel egyenértékű, a normál látás tartománya -0,2 - 0,1; magasabb értékek látásromlást jeleznek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra (AC) sejtminőség változása az alapvonalról minden látogatásra.
Időkeret: 24 hét
|
Minden egyes látogatáskor réslámpás vizsgálatokat végeztünk az AC sejtszám felmérésére. Az 1 mm × 1 mm-es résnyalábon belül megfigyelt váltakozó áramú sejtek számát az Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumai szerinti osztályozás meghatározásához használtuk: Grade 0 = < 1 cella Grade 0,5+ = 1 - 5 cella Grade 1+ = 6 - 15 cella Grade 2+ = 16 - 25 cella Grade 3+ = 26 - 50 cella Grade 4+ = > 50 sejt. |
24 hét
|
|
A Vitreous Haze (VH) fokozatának változása a kiindulási állapottól az egyes látogatásokig.
Időkeret: 24 hét
|
Az üvegtest homályosságát tágított indirekt ophthalmoscopy (DIO) segítségével mérték, és a vizsgáló a National Eye Institute (NEI) és a SUN kritériumai szerint értékelte: 0. fokozat: nincs nyilvánvaló üvegtest homályossága; 0,5+ fokozat: Az optikai lemez szélének enyhe elmosódása a homályosság miatt; az idegrostréteg normál csíkjai és reflexei nem láthatók; Grade 1+: Lehetővé teszi mind a látóideg fejének, mind a retina ereinek jobb meghatározását (a magasabb fokozatokhoz képest); Grade 2+: Jobb láthatóságot tesz lehetővé a retina ereiben (a magasabb fokozatokhoz képest); 3+ fokozat: lehetővé teszi a megfigyelő számára, hogy lássa a látóideg fejét, de a határok meglehetősen homályosak; 4+ fokozat: A látóideg feje homályos. |
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017KY-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .