소아 포도막염에 대한 Infliximab의 임상 시험
난치성 소아기 포도막염에서 주입을 위한 Infliximab의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 환자에게 서면 동의서를 제공하고 연구 설계, 목표, infliximab의 오프라벨 사용, 잠재적 위험 및 이점에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 전향적 비비교 중재 연구입니다.
참가자는 제안된 인플릭시맙 용량(5mg/kg/용량)의 유리체강내 주사를 받고 안과학적 결과와 관련하여 전향적으로 데이터를 수집합니다. 연구 참가자는 최대 10개월 동안 효능과 부작용을 확인하고 안전성 보고서를 위해 추가로 30일 동안 추적됩니다. 참가자 인구 통계, 포도막염 특성, 면역억제 약물의 변화, 반응자 수, 안과 측정 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 변화에 대한 기술 통계가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4세 ~ 만 18세,
- 비감염성 포도막염
- 국소 약물로 조절되지 않는 지속성 포도막염 또는 국소 약물의 용납할 수 없는 부작용.
- 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린과 같은 비생물학적 질병 조절제로 최소 6주간의 치료 실패.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(피험자 또는 부모/보호자)
- 16세 미만의 포도막염 발병.
- 국소 안과 치료가 허용됩니다.
- 입장 시 전신 코르티코스테로이드 사용이 허용될 수 있습니다.
- 참가자는 무진정 세극등 검사 및 시력 검사에 협조할 수 있어야 합니다.
- 음성 정제 단백질 유도체(PPD)는 인플릭시맙 개시 후 1개월 이내에 배치 및 판독됩니다.
- 스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.
WBC(백혈구 수): 기관 정상 범위 이내 ANC(절대 호중구 수): 기관 정상 범위 이내 헤모글로빈: 10g/데시리터 이상 혈소판: 기관 정상 범위 이내 혈청 크레아티닌: 연령 AST 정상 범위 이내 AST - aspartate aminotransferase - 기관 정상 범위 내 ALT - alanine aminotransferase - 기관 정상 범위 내
제외 기준:
- 포도막염에 대한 생물학적 약물의 이전 사용.
- 이전 3개월 이내의 안구내 스테로이드 주사 또는 안과 수술.
- 외상 또는 안내 수술로 인한 포도막염
- 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 문서.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 문서
- 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 미코박테리아).
- 울혈성 심부전의 동시 진단 또는 병력.
- 림프증식성 질환의 병력.
- 모든 알려진 악성 종양 또는 악성 병력.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 임상시험용 제제의 첫 번째 용량의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 약물 사용.
- 이식된 고형 장기의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아기 포도막염 환자
5mg/kg/용량의 infliximab IV 처음 2주, 그 다음 4주, 그 다음 매 6-8주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 각 방문까지 LogMAR BCVA(최상의 교정 시력)의 변화.
기간: 24주
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참여자의 최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR 차트를 사용하여 측정되었습니다.
logMAR 척도에서 0은 20/20 시력에 해당하며 정상 시력 범위는 -0.2 - 0.1로 간주됩니다. 높은 값은 시각 장애를 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 방문까지 전방 챔버(AC) 세포 등급의 변화.
기간: 24주
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AC 세포 수를 평가하기 위해 방문할 때마다 세극등 검사를 실시했습니다. 1 mm × 1 mm 슬릿 빔 내에서 관찰된 AC 세포의 수는 SUN(Standardization of Uveitis Nomenclature) 기준에 따라 등급을 결정하는 데 사용되었습니다. 등급 0 = < 1개 세포 등급 0.5+ = 1 - 5개 세포 등급 1+ = 6 - 15개 세포 등급 2+ = 16 - 25개 세포 등급 3+ = 26 - 50개 세포 등급 4+ = > 50개 세포. |
24주
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기준선에서 각 방문까지 유리체 혼탁(VH) 등급의 변화.
기간: 24주
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유리체 연무는 확장된 간접 검안경(DIO)을 사용하여 측정되었고 국립 안구 연구소(NEI) 및 SUN 기준에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다: 등급 0: 뚜렷한 유리체 혼탁 없음; 등급 0.5+: 연무로 인해 시신경 유두 가장자리가 약간 흐려짐; 신경 섬유층의 정상적인 줄무늬와 반사는 시각화할 수 없습니다. 등급 1+: 시신경 유두와 망막 혈관의 더 나은 정의를 허용합니다(높은 등급에 비해). 2등급 이상: 망막 혈관을 더 잘 볼 수 있습니다(높은 등급에 비해). 3등급 이상: 관찰자가 시신경 머리를 볼 수 있지만 경계가 상당히 흐릿합니다. 등급 4+: 시신경 머리가 가려집니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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