Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin kliininen tutkimus lasten uveiitille

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xiaomin Zhang

Kliininen tutkimus infliksimabista injektiota varten refraktaarisessa lasten uveiitissa

Tämä projekti on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan infliksimabi on kliinisesti hyödyllinen potilaille, joilla on refraktaarinen lapsuuden uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalan eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia noudattavat Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja he saivat perusteellisen selvityksen tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja infliksimabin käytöstä, sen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Tämä on prospektiivinen ei-vertaileva interventiotutkimus.

Osallistujat saavat lasiaisensisäisen infliksimabiannoksen (5 mg/kg/annos) ja tietoja kerätään ennakoivasti silmäsairauksien tuloksista. Tutkimukseen osallistujia seurataan jopa 10 kuukauden ajan tehon ja sivuvaikutusten määrittämiseksi ja vielä 30 päivää turvallisuusraportteja varten. Kuvaavia tilastoja kerätään osallistujien väestötiedoista, uveiitin ominaisuuksista, immunosuppressiivisten lääkkeiden muutoksesta, vasteen saaneiden määrästä, oftalmologisista toimenpiteistä ja kortikosteroidiannoksen muutoksesta tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-18 vuotta,
  • Ei-tarttuva uveiitti
  • Jatkuva uveiitti, jota paikalliset lääkkeet eivät hallitse, tai paikallisten lääkkeiden ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
  • Vähintään kuuden viikon hoidon epäonnistuminen ei-biologisella sairautta modifioivalla aineella, kuten metotreksaatilla, syklosporiinilla, mykofenolaattimofetiililla tai atsatiopriinilla.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (kohde tai vanhempi/huoltaja)
  • Uveiitin puhkeaminen alle 16 vuoden iässä.
  • Paikalliset oftalmologiset hoidot sallittu.
  • Systeeminen kortikosteroidien käyttö sisääntulon yhteydessä voidaan sallia.
  • Osallistujan tulee kyetä tekemään yhteistyötä rauhoittamattoman rakolampun tutkimuksessa ja näöntarkkuustutkimuksessa.
  • Negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) asetetaan ja luetaan kuukauden sisällä infliksimabihoidon aloittamisesta
  • Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

WBC (valkosolujen määrä): normaalialueella laitoksen ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä): normaalialueella laitoksessa Hemoglobiini: yli 10 grammaa/desilitra Verihiutaleet: laitoksen normaalialueella Seerumin kreatiniini: normaalin iän alueella AST - aspartaattiaminotransferaasi - laitoksen normaalialueella ALT - alaniiniaminotransferaasi - laitoksen normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi biologisten lääkkeiden käyttö uveiitin hoitoon.
  • Silmänsisäinen steroidi-injektio tai oftalmologinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Traumasta tai silmänsisäisestä leikkauksesta johtuva uveiitti
  • Tunnettu allergia hiiren tuotteille.
  • Dokumentaatio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuudesta.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle
  • Tunnettu vakava infektio (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Samanaikainen diagnoosi tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Lymfoproliferatiivisen sairauden historia.
  • Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Siirretyn kiinteän elimen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lapsuuden uveiitti
5 mg/kg/annos infliksimabi IV aluksi kaksi viikkoa, sitten 4 viikkoa ja sitten 6-8 viikon välein
Lääke: infliksimabi
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LogMAR-paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaaviota. LogMAR-asteikolla 0 vastaa näöntarkkuutta 20/20, normaalin näön alueen katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos etukammion (AC) soluluokissa lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Rakolamppututkimukset suoritettiin kullakin käynnillä AC-solujen määrän arvioimiseksi. AC-solujen lukumäärää, joka havaittiin 1 mm × 1 mm:n rakossa, käytettiin luokituksen määrittämiseen Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaisesti:

Arvosana 0 = < 1 solu Arvosana 0,5+ = 1 - 5 solua Arvosana 1+ = 6 - 15 solua Arvosana 2+ = 16 - 25 solua Arvosana 3+ = 26 - 50 solua Arvosana 4+ = > 50 solua.
24 viikkoa
Muutos lasiaisen sameuden (VH) asteessa lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Lasaisen sameus mitattiin käyttämällä laajennettua epäsuoraa oftalmoskopiaa (DIO) ja tutkija arvioi National Eye Instituten (NEI) ja SUN-kriteerien mukaisesti:

Aste 0: Ei ilmeistä lasiaisen sameutta; Arvosana 0,5+: optisen levyn reunan lievä epäselvyys usvoinnin vuoksi; hermokuitukerroksen normaaleja juovia ja refleksejä ei voida visualisoida; Grade 1+: Mahdollistaa sekä näköhermon pään että verkkokalvon verisuonten paremman määritelmän (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 2+: Mahdollistaa verkkokalvon verisuonten paremman visualisoinnin (verrattuna korkeampiin arvoihin); Grade 3+: Antaa tarkkailijalle mahdollisuuden nähdä näköhermon pää, mutta reunat ovat melko epäselviä; Aste 4+: Näköhermon pää on peittynyt.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaomin Zhang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017KY-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa