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Una sperimentazione clinica di Infliximab per l'uveite infantile

28 ottobre 2021 aggiornato da: Xiaomin Zhang

Una sperimentazione clinica di Infliximab per l'iniezione nell'uveite infantile refrattaria

Questo progetto è progettato per testare l'ipotesi che infliximab sia clinicamente utile per i pazienti con uveite infantile refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita del disegno dello studio, degli obiettivi e dell'uso off-label di infliximab, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio interventistico prospettico non comparativo.

I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali della dose suggerita di infliximab (5 mg/kg/dose) e i dati saranno raccolti in modo prospettico per quanto riguarda gli esiti oftalmologici. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 10 mesi per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali e altri 30 giorni per i rapporti sulla sicurezza. Verranno raccolte statistiche descrittive sui dati demografici dei partecipanti, sulle caratteristiche dell'uveite, sul cambiamento dei farmaci immunosoppressivi, sul numero di responder, sulle misure oftalmologiche e sul cambiamento nella dose di corticosteroidi durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 4 ai 18 anni,
  • Uveite non infettiva
  • Uveite persistente non controllata da farmaci topici o effetti collaterali inaccettabili di farmaci topici.
  • Fallimento di almeno sei settimane di trattamento con un agente modificante la malattia non biologico come metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile o azatioprina.
  • Capacità di fornire il consenso informato (soggetto o genitore/tutore)
  • Insorgenza di uveite < 16 anni di età.
  • Sono consentiti trattamenti oftalmologici topici.
  • Può essere consentito l'uso sistemico di corticosteroidi all'ingresso.
  • Il partecipante deve essere in grado di collaborare per un esame con lampada a fessura non sedato e un esame dell'acuità visiva.
  • Derivato proteico purificato negativo (PPD) inserito e letto entro 1 mese dall'inizio di infliximab
  • I risultati dei test di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

WBC (conta dei globuli bianchi): entro il range di normalità per l'istituto ANC (conta assoluta dei neutrofili): entro il range di normalità per l'istituto Emoglobina: superiore a 10 grammi/decilitro Piastrine: entro il range di normalità per l'istituto Creatinina sierica: entro il range di normalità per l'età AST - aspartato aminotransferasi - entro il range normale per l'istituto ALT - alanina aminotransferasi - entro il range normale per l'istituto

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di farmaci biologici per l'uveite.
  • Iniezione intraoculare di steroidi o chirurgia oftalmologica nei 3 mesi precedenti.
  • Uveite dovuta a trauma o chirurgia intraoculare
  • Una storia di un'allergia nota ai prodotti murini.
  • Documentazione della sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Documentazione di un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C
  • Una storia nota di una grave infezione (ad esempio, epatite, polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti.
  • Un'infezione opportunistica (ad esempio, herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Una diagnosi concomitante o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Una storia di malattia linfoproliferativa.
  • Qualsiasi malignità nota o una storia di malignità.
  • Segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o entro cinque emivite dalla prima dose dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Presenza di un organo solido trapiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con uveite infantile
5 mg/kg/dose di infliximab EV inizialmente due settimane, poi 4 settimane e poi ogni 6-8 settimane
Droga: infliximab
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ogni visita.
Lasso di tempo: 24 settimane
La migliore acuità visiva corretta del partecipante è stata misurata utilizzando un grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Sulla scala logMAR, 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva, l'intervallo di visione normale è considerato compreso tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado cellulare della camera anteriore (AC) dal basale a ogni visita.
Lasso di tempo: 24 settimane

Ad ogni visita sono stati condotti esami con lampada a fessura per valutare il numero di cellule AC. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm × 1 mm è stato utilizzato per determinare il grado in base ai criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN):

Grado 0 = < 1 cella Grado 0,5+ = 1 - 5 celle Grado 1+ = 6 - 15 celle Grado 2+ = 16 - 25 celle Grado 3+ = 26 - 50 celle Grado 4+ = > 50 celle.
24 settimane
Variazione del grado di foschia vitreale (VH) dal basale a ciascuna visita.
Lasso di tempo: 24 settimane

L'opacità vitreale è stata misurata utilizzando l'oftalmoscopia indiretta dilatata (DIO) e valutata dall'investigatore secondo i criteri del National Eye Institute (NEI) e del SUN:

Grado 0: nessuna foschia vitrea evidente; Grado 0,5+: lieve offuscamento del margine del disco ottico a causa della foschia; le normali striature e il riflesso dello strato di fibre nervose non possono essere visualizzati; Grado 1+: consente una migliore definizione sia della testa del nervo ottico che dei vasi retinici (rispetto ai gradi superiori); Grado 2+: consente una migliore visualizzazione dei vasi retinici (rispetto ai gradi superiori); Grado 3+: consente all'osservatore di vedere la testa del nervo ottico, ma i bordi sono piuttosto sfocati; Grado 4+: la testa del nervo ottico è oscurata.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaomin Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017KY-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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