Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med infliximab for uveitis i barndommen

28. oktober 2021 opdateret af: Xiaomin Zhang

Et klinisk forsøg med Infliximab til injektion ved refraktær uveitis hos børn

Dette projekt er designet til at teste hypotesen om, at infliximab er klinisk nyttig for patienter med refraktær uveitis i barndommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af undersøgelsens design, mål og off-label brugen af ​​infliximab, dets potentielle risici og fordele. Dette er en prospektiv ikke-komparativ interventionsundersøgelse.

Deltagerne vil modtage intravitreale injektioner af den foreslåede dosis af infliximab (5 mg/kg/dosis), og data vil blive indsamlet prospektivt med hensyn til oftalmologiske resultater. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 10 måneder for at bestemme effektivitet og bivirkninger, og yderligere 30 dage for sikkerhedsrapporter. Der vil blive indsamlet beskrivende statistikker om deltagerdemografi, uveitis karakteristika, ændring i immunsuppressiv medicin, antal respondere, oftalmologiske mål og ændring i kortikosteroiddosis i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 4 til 18 år,
  • Ikke-infektiøs uveitis
  • Vedvarende uveitis ukontrolleret af topisk medicin eller uacceptable bivirkninger af topisk medicin.
  • Svigt af mindst seks ugers behandling med et ikke-biologisk sygdomsmodificerende middel såsom methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil eller azathioprin.
  • Evne til at give informeret samtykke (subjekt eller forælder/værge)
  • Begyndelse af uveitis < 16 år.
  • Aktuelle oftalmologiske behandlinger tilladt.
  • Systemisk kortikosteroidbrug ved indrejse kan tillades.
  • Deltageren skal være i stand til at samarbejde til en ikke-sederet spaltelampeundersøgelse og synsstyrkeundersøgelse.
  • Negativt oprenset proteinderivat (PPD) placeret og aflæst inden for 1 måned efter påbegyndelse af infliximab
  • Screening laboratorietestresultaterne skal opfylde følgende kriterier:

WBC (hvide blodlegemer): indenfor normalområdet for institution ANC (absolut neutrofiltal): indenfor normalområdet for institution Hæmoglobin: større end 10 gram/deciliter Blodplader: indenfor normalområdet for institution Serum Kreatinin: indenfor normalområdet for alder AST - aspartataminotransferase - inden for normalområdet for institution ALT - alaninaminotransferase - inden for normalområdet for institution

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af biologisk medicin mod uveitis.
  • Intraokulær steroidinjektion eller oftalmologisk kirurgi inden for de foregående 3 måneder.
  • Uveitis på grund af traumer eller intraokulær kirurgi
  • En historie med en kendt allergi over for murine produkter.
  • Dokumentation af seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
  • Dokumentation for positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C
  • En kendt historie med en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
  • En opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening.
  • En samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvigt.
  • En historie med lymfoproliferativ sygdom.
  • Enhver kendt malignitet eller tidligere malignitet.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for fem halveringstider efter den første dosis af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med uveitis i barndommen
5mg/kg/dosis af infliximab IV initialt to uger, derefter 4 uger og derefter hver 6.-8.
Medicin: infliximab
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke blev målt ved hjælp af et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagram. På logMAR-skalaen svarer 0 til 20/20 synsstyrke, området for normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger

Spaltelampeundersøgelser blev udført ved hvert besøg for at vurdere AC-celletal. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm × 1 mm spaltestråle blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier:

Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler.
24 uger
Ændring i glasagtig uklarhed (VH)-grad fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger

Glasagtig uklarhed blev målt ved hjælp af dilateret indirekte oftalmoskopi (DIO) og vurderet af investigator i henhold til National Eye Institute (NEI) og SUN-kriterier:

Grad 0: Ingen tydelig glasagtig uklarhed; Grad 0,5+: Let sløring af den optiske diskrand på grund af uklarheden; normale striber og refleks af nervefiberlaget kan ikke visualiseres; Grad 1+: Tillader en bedre definition af både synsnervehovedet og nethindekarrene (sammenlignet med højere grader); Grad 2+: Tillader bedre visualisering af nethindens kar (sammenlignet med højere kvaliteter); Grad 3+: Tillader observatøren at se synsnervehovedet, men grænserne er ret slørede; Grad 4+: Synsnervehoved er tilsløret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaomin Zhang

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017KY-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular kan deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner