Et klinisk forsøg med infliximab for uveitis i barndommen
Et klinisk forsøg med Infliximab til injektion ved refraktær uveitis hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af undersøgelsens design, mål og off-label brugen af infliximab, dets potentielle risici og fordele. Dette er en prospektiv ikke-komparativ interventionsundersøgelse.
Deltagerne vil modtage intravitreale injektioner af den foreslåede dosis af infliximab (5 mg/kg/dosis), og data vil blive indsamlet prospektivt med hensyn til oftalmologiske resultater. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 10 måneder for at bestemme effektivitet og bivirkninger, og yderligere 30 dage for sikkerhedsrapporter. Der vil blive indsamlet beskrivende statistikker om deltagerdemografi, uveitis karakteristika, ændring i immunsuppressiv medicin, antal respondere, oftalmologiske mål og ændring i kortikosteroiddosis i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 4 til 18 år,
- Ikke-infektiøs uveitis
- Vedvarende uveitis ukontrolleret af topisk medicin eller uacceptable bivirkninger af topisk medicin.
- Svigt af mindst seks ugers behandling med et ikke-biologisk sygdomsmodificerende middel såsom methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil eller azathioprin.
- Evne til at give informeret samtykke (subjekt eller forælder/værge)
- Begyndelse af uveitis < 16 år.
- Aktuelle oftalmologiske behandlinger tilladt.
- Systemisk kortikosteroidbrug ved indrejse kan tillades.
- Deltageren skal være i stand til at samarbejde til en ikke-sederet spaltelampeundersøgelse og synsstyrkeundersøgelse.
- Negativt oprenset proteinderivat (PPD) placeret og aflæst inden for 1 måned efter påbegyndelse af infliximab
- Screening laboratorietestresultaterne skal opfylde følgende kriterier:
WBC (hvide blodlegemer): indenfor normalområdet for institution ANC (absolut neutrofiltal): indenfor normalområdet for institution Hæmoglobin: større end 10 gram/deciliter Blodplader: indenfor normalområdet for institution Serum Kreatinin: indenfor normalområdet for alder AST - aspartataminotransferase - inden for normalområdet for institution ALT - alaninaminotransferase - inden for normalområdet for institution
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af biologisk medicin mod uveitis.
- Intraokulær steroidinjektion eller oftalmologisk kirurgi inden for de foregående 3 måneder.
- Uveitis på grund af traumer eller intraokulær kirurgi
- En historie med en kendt allergi over for murine produkter.
- Dokumentation af seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
- Dokumentation for positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C
- En kendt historie med en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
- En opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening.
- En samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvigt.
- En historie med lymfoproliferativ sygdom.
- Enhver kendt malignitet eller tidligere malignitet.
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for fem halveringstider efter den første dosis af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
- Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med uveitis i barndommen
5mg/kg/dosis af infliximab IV initialt to uger, derefter 4 uger og derefter hver 6.-8.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke blev målt ved hjælp af et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagram.
På logMAR-skalaen svarer 0 til 20/20 synsstyrke, området for normalt syn anses for at være fra -0,2 - 0,1; højere værdier indikerer synsnedsættelse.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forkammer (AC) cellegrad fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
Spaltelampeundersøgelser blev udført ved hvert besøg for at vurdere AC-celletal. Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm × 1 mm spaltestråle blev brugt til at bestemme graden i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier: Grad 0 = < 1 celle Grade 0,5+ = 1 - 5 celler Grade 1+ = 6 - 15 celler Grade 2+ = 16 - 25 celler Grade 3+ = 26 - 50 celler Grade 4+ = > 50 celler. |
24 uger
|
|
Ændring i glasagtig uklarhed (VH)-grad fra baseline til hvert besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
Glasagtig uklarhed blev målt ved hjælp af dilateret indirekte oftalmoskopi (DIO) og vurderet af investigator i henhold til National Eye Institute (NEI) og SUN-kriterier: Grad 0: Ingen tydelig glasagtig uklarhed; Grad 0,5+: Let sløring af den optiske diskrand på grund af uklarheden; normale striber og refleks af nervefiberlaget kan ikke visualiseres; Grad 1+: Tillader en bedre definition af både synsnervehovedet og nethindekarrene (sammenlignet med højere grader); Grad 2+: Tillader bedre visualisering af nethindens kar (sammenlignet med højere kvaliteter); Grad 3+: Tillader observatøren at se synsnervehovedet, men grænserne er ret slørede; Grad 4+: Synsnervehoved er tilsløret. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KY-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .