Dispositif de radiofréquence à microplasma unipolaire : étude histologique in vivo

Critère d'intégration:

1. Sujet cherchant une correction chirurgicale de la laxité des tissus abdominaux avec une abdominoplastie dans les 1 à 12 mois suivants.
2. La peau abdominale du sujet doit être de qualité appropriée pour permettre un traitement d'étude approprié, tel que jugé par l'investigateur.
3. Le sujet doit être disposé à recevoir des échantillons de biopsie à l'emporte-pièce de toutes les zones traitées après le traitement.
4. Le sujet doit signer une déclaration de consentement éclairé à l'investigateur et au sponsor.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
2. - Sujet présentant un laxisme cutané superficiel excessif et/ou des stries de l'abdomen, ce qui empêcherait un traitement approprié de l'étude.
3. Un sujet qui ne veut pas avoir des échantillons de biopsie à l'emporte-pièce obtenus à partir des zones traitées.
4. Sujet ayant des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
5. Antécédents connus de chéloïdes ou de trouble de saignement/coagulation.
6. Présence de cicatrices chirurgicales ou non chirurgicales dans la zone à traiter.
7. Processus inflammatoire ou infectieux actif ou toute autre maladie cutanée active ou grave dans la zone à traiter.
8. Interventions chirurgicales planifiées avec incisions et sutures dans la zone à traiter au cours de l'étude.
9. Sujets qui ont eu (ou prévoient d'avoir au cours de l'étude) un traitement de la peau abdominale avec des traitements, médicaments et/ou dispositifs d'exclusion.
10. Sujets qui ont utilisé de l'isotrétinoïne orale ou d'autres rétinoïdes oraux au cours de l'étude au cours des 12 mois précédents ou qui prévoient d'en prendre au cours de l'étude.
11. Sujets recevant des agents antiplaquettaires, anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines suivant le traitement, ou prévoyant de recevoir au cours de l'étude ; chez qui, de l'avis de l'investigateur, l'administration d'un traitement par radiofréquence peut entraîner des complications liées à la procédure.
12. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, ou femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances. L'état de grossesse doit être vérifié par des tests d'urine au départ (jour 0).
13. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement écrit pour participer à l'étude ou incapables de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique.
14. Sujets qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant l'inscription.
15. Sujets connus comme alcooliques ou toxicomanes.
16. Sujets qui souffrent d'une condition physique ou psychologique, ou sont sous traitement pour une telle condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un risque injustifié ou qui peut affecter la conformité ou l'adhésion des sujets aux procédures d'étude.