Dispositivo a radiofrequenza a microplasma unipolare: studio istologico in vivo

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che richiede la correzione chirurgica della lassità del tessuto addominale con un'addominoplastica entro i successivi 1-12 mesi.
2. La pelle addominale del soggetto deve essere di qualità adeguata per consentire un adeguato trattamento dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
3. Il soggetto deve essere disposto ad avere campioni di biopsia del punch ottenuti da tutte le aree trattate dopo il trattamento.
4. Il Soggetto deve firmare una dichiarazione di consenso informato allo Sperimentatore e allo Sponsor.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
2. Soggetto con eccessiva lassità cutanea superficiale e/o strie dell'addome, che impedirebbero un adeguato trattamento in studio.
3. Un soggetto che non è disposto ad avere campioni di biopsia con punzone ottenuti da aree trattate.
4. Soggetto con una storia di allergia alla lidocaina o all'epinefrina.
5. Storia nota di cheloidi o disturbi della coagulazione/emorragia.
6. Presenza di cicatrici chirurgiche o non chirurgiche nella zona da trattare.
7. Processo infiammatorio o infettivo attivo o qualsiasi altra malattia della pelle attiva o grave nell'area da trattare.
8. Interventi chirurgici pianificati con incisioni e suture nell'area da trattare durante il corso dello studio.
9. - Soggetti che hanno subito (o prevedono di sottoporsi durante il corso dello studio) un trattamento della pelle addominale con eventuali trattamenti, farmaci e/o dispositivi esclusivi.
10. - Soggetti che hanno utilizzato isotretinoina orale o altri retinoidi orali durante lo studio nei 12 mesi precedenti o che pianificano di assumerli durante il corso dello studio.
11. - Soggetti che ricevono agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane dal trattamento o che pianificano di ricevere durante il corso dello studio; nei quali, a giudizio dello Sperimentatore, la somministrazione del trattamento a radiofrequenza può causare complicazioni correlate alla procedura.
12. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio, o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite. Lo stato di gravidanza deve essere verificato mediante test delle urine al basale (giorno 0).
13. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso scritto a partecipare allo studio o che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
14. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
15. Soggetti noti come tossicodipendenti alcolici o stupefacenti.
16. Soggetti che soffrono di qualsiasi condizione fisica o psicologica, o sono in trattamento per qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, possa costituire un rischio ingiustificato o che possa influire sulla conformità o aderenza dei soggetti alle procedure dello studio.