Unipolární mikroplazmové radiofrekvenční zařízení: Histologická studie in vivo

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt hledající chirurgickou korekci laxity břišní tkáně s abdominoplastikou během následujících 1-12 měsíců.
2. Břišní kůže subjektu musí mít odpovídající kvalitu, aby umožnila řádnou studijní léčbu, jak posoudil zkoušející.
3. Subjekt musí být ochoten nechat si po ošetření získat vzorky biopsie ze všech ošetřených oblastí.
4. Subjekt musí zkoušejícímu a sponzorovi podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je mladší 18 let nebo starší 75 let.
2. Subjekt s nadměrnou povrchovou ochablostí kůže a/nebo striemi na břiše, což by bránilo řádné studijní léčbě.
3. Subjekt, který nechce mít vzorky biopsie získané z ošetřených oblastí.
4. Subjekt s anamnézou alergie na lidokain nebo epinefrin.
5. Známá anamnéza keloidů nebo poruchy krvácení/koagulace.
6. Přítomnost chirurgických nebo nechirurgických jizev v oblasti, která má být ošetřena.
7. Aktivní zánětlivý nebo infekční proces nebo jakékoli jiné aktivní nebo závažné kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena.
8. Plánované chirurgické zákroky s řezy a sešíváním v oblasti, která má být léčena v průběhu studie.
9. Subjekty, které podstoupily (nebo plánují podstoupit v průběhu studie) ošetření břišní kůže s jakýmkoli vylučovacím ošetřením, léky a/nebo zařízeními.
10. Subjekty, které užívaly orální isotretinoin nebo jiné orální retinoidy během studie v předchozích 12 měsících nebo je plánovaly užívat v průběhu studie.
11. Subjekty, které dostávají antiagregační, antikoagulační nebo nesteroidní protizánětlivá činidla během 2 týdnů léčby nebo plánují příjem v průběhu studie; u kterých podle názoru zkoušejícího může podání radiofrekvenční léčby způsobit komplikace související s výkonem.
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie, nebo ženy, které jsou ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce. Stav těhotenství by měl být kontrolován vyšetřením moči na začátku (den 0).
13. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dát písemný souhlas s účastí ve studii nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.
14. Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo zařízení během předchozích 3 měsíců před zařazením.
15. Subjekty, které jsou známé jako osoby zneužívající alkohol nebo drogy.
16. Subjekty, které trpí jakýmkoli fyzickým nebo psychickým stavem nebo jsou léčeny pro jakýkoli takový stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat neopodstatněné riziko nebo který může ovlivnit dodržování nebo dodržování studijních postupů ze strany subjektů.