Unipolares Mikroplasma-Hochfrequenzgerät: Histologische In-vivo-Studie

Einschlusskriterien:

1. Patient, der innerhalb der nächsten 1–12 Monate eine chirurgische Korrektur der Erschlaffung des Bauchgewebes durch eine Bauchdeckenstraffung anstrebt.
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss die Bauchhaut des Probanden von angemessener Qualität sein, um eine ordnungsgemäße Studienbehandlung zu ermöglichen.
3. Der Proband muss bereit sein, nach der Behandlung Stanzbiopsien aus allen behandelten Bereichen entnehmen zu lassen.
4. Der Proband muss eine Einverständniserklärung gegenüber dem Prüfer und Sponsor unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist jünger als 18 oder älter als 75 Jahre.
2. Proband mit übermäßiger oberflächlicher Hauterschlaffung und/oder Striae des Abdomens, die eine ordnungsgemäße Studienbehandlung verhindern würden.
3. Ein Proband, der nicht bereit ist, Stanzbiopsien aus behandelten Bereichen entnehmen zu lassen.
4. Person mit einer Allergie gegen Lidocain oder Adrenalin in der Vorgeschichte.
5. Bekannte Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungs-/Gerinnungsstörungen.
6. Vorhandensein chirurgischer oder nicht-chirurgischer Narben im zu behandelnden Bereich.
7. Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess oder jede andere aktive oder schwere Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich.
8. Geplante chirurgische Eingriffe mit Einschnitten und Nähten im zu behandelnden Bereich im Verlauf der Studie.
9. Probanden, die sich einer Bauchhautbehandlung mit jeglichen Ausschlussbehandlungen, Medikamenten und/oder Geräten unterzogen haben (oder dies im Verlauf der Studie planen).
10. Probanden, die während der Studie in den letzten 12 Monaten orales Isotretinoin oder andere orale Retinoide eingenommen haben oder planen, diese im Verlauf der Studie einzunehmen.
11. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel erhalten oder dies im Verlauf der Studie planen; bei denen nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung einer Hochfrequenzbehandlung zu verfahrensbedingten Komplikationen führen kann.
12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind. Der Schwangerschaftsstatus sollte zu Beginn (Tag 0) durch Urintests überprüft werden.
13. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen oder die Anforderungen des Protokolls der klinischen Studie nicht erfüllen können.
14. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.
15. Personen, die als Alkohol- oder Drogenabhängige bekannt sind.
16. Probanden, die an einer physischen oder psychischen Erkrankung leiden oder wegen einer solchen Erkrankung in Behandlung sind, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen oder die Compliance oder Einhaltung der Studienabläufe durch die Probanden beeinträchtigen kann.