Unipolair microplasma-radiofrequentieapparaat: in-vivo histologische studie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp op zoek naar chirurgische correctie van laxiteit van het buikweefsel met een buikwandcorrectie binnen de daaropvolgende 1-12 maanden.
2. De buikhuid van de proefpersoon moet van de juiste kwaliteit zijn om een ​​goede onderzoeksbehandeling mogelijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. De proefpersoon moet bereid zijn om na de behandeling ponsbiopsiemonsters te laten nemen van alle behandelde gebieden.
4. De Proefpersoon moet een verklaring van geïnformeerde toestemming aan de Onderzoeker en Sponsor ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar.
2. Proefpersoon met overmatige oppervlakkige huidverslapping en/of striae van de buik, wat een goede studiebehandeling in de weg zou staan.
3. Een proefpersoon die niet bereid is om biopsiespecimens uit behandelde gebieden te laten ponsen.
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of epinefrine.
5. Bekende voorgeschiedenis van keloïden of bloedings-/stollingsstoornis.
6. Aanwezigheid van chirurgische of niet-chirurgische littekens in het te behandelen gebied.
7. Actief ontstekings- of infectieproces of een andere actieve of ernstige huidziekte in het te behandelen gebied.
8. Geplande chirurgische ingrepen met incisies en hechtingen in het te behandelen gebied in de loop van het onderzoek.
9. Proefpersonen die een abdominale huidbehandeling hebben gehad (of van plan zijn deze te ondergaan in de loop van het onderzoek) met enige uitsluitingsbehandelingen, medicijnen en/of apparaten.
10. Proefpersonen die orale isotretinoïne of andere orale retinoïden hebben gebruikt tijdens de studie in de voorafgaande 12 maanden of van plan zijn om deze in de loop van de studie te gebruiken.
11. Proefpersonen die bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen kregen binnen 2 weken na de behandeling, of die van plan zijn te ontvangen in de loop van het onderzoek; bij wie, naar de mening van de onderzoeker, toediening van radiofrequente behandeling proceduregerelateerde complicaties kan veroorzaken.
12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode of anticonceptie. De zwangerschapsstatus moet worden gecontroleerd door middel van urinetesten bij baseline (dag 0).
13. Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef.
14. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een experimenteel medicijn of apparaat hebben gekregen.
15. Onderwerpen die bekend staan ​​als alcohol- of drugsmisbruikers.
16. Proefpersonen die lijden aan een fysieke of psychologische aandoening, of die worden behandeld voor een dergelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een ongerechtvaardigd risico kan vormen of die van invloed kan zijn op de therapietrouw of naleving van de onderzoeksprocedures door de proefpersonen.