Dispositivo de radiofrecuencia de microplasma unipolar: estudio histológico in vivo

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que busca la corrección quirúrgica de la laxitud del tejido abdominal con una abdominoplastia dentro de los siguientes 1 a 12 meses.
2. La piel abdominal del sujeto debe tener la calidad adecuada para permitir un tratamiento adecuado del estudio, según lo juzgue el investigador.
3. El sujeto debe estar dispuesto a que se obtengan muestras de biopsia con sacabocados de todas las áreas tratadas después del tratamiento.
4. El Sujeto debe firmar una declaración de consentimiento informado al Investigador y al Patrocinador.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es menor de 18 años o mayor de 75 años.
2. Sujeto con excesiva laxitud cutánea superficial y/o estrías del abdomen, que impidan un adecuado tratamiento del estudio.
3. Un sujeto que no está dispuesto a que se obtengan muestras de biopsia con sacabocados de las áreas tratadas.
4. Sujeto con antecedentes de alergia a la lidocaína o la epinefrina.
5. Antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
6. Presencia de cicatrices quirúrgicas o no quirúrgicas en la zona a tratar.
7. Proceso inflamatorio o infeccioso activo o cualquier otra enfermedad cutánea activa o grave en la zona a tratar.
8. Procedimientos quirúrgicos planificados con incisiones y suturas en el área a tratar durante el transcurso del estudio.
9. Sujetos que han tenido (o planean tener durante el transcurso del estudio) un tratamiento de la piel abdominal con cualquier tratamiento, medicamento y/o dispositivo de exclusión.
10. Sujetos que hayan usado isotretinoína oral u otros retinoides orales durante el estudio en los 12 meses anteriores o que planeen tomarlos durante el curso del estudio.
11. Sujetos que reciben agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento, o que planean recibirlos durante el curso del estudio; en quienes, en opinión del Investigador, la administración de un tratamiento de radiofrecuencia puede causar complicaciones relacionadas con el procedimiento.
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio, o mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad. El estado de embarazo debe verificarse mediante análisis de orina al inicio del estudio (Día 0).
13. Sujetos que no deseen o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio o que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.
14. Sujetos que hayan recibido un fármaco o dispositivo experimental en los 3 meses anteriores a la inscripción.
15. Sujetos que son conocidos como abusadores de alcohol o drogas.
16. Sujetos que padezcan alguna afección física o psicológica, o que estén bajo tratamiento por tal afección que, en opinión del investigador, pueda constituir un riesgo injustificado o que pueda afectar el cumplimiento o la adherencia de los sujetos a los procedimientos del estudio.