Униполярное микроплазменное радиочастотное устройство: гистологическое исследование in-vivo

Критерии включения:

1. Субъект ищет хирургическую коррекцию дряблости тканей живота с помощью абдоминопластики в течение последующих 1-12 месяцев.
2. Кожа живота субъекта должна быть надлежащего качества, чтобы можно было проводить надлежащее лечение в рамках исследования, по мнению исследователя.
3. Субъект должен быть готов получить образцы биопсии, полученные из всех обработанных областей после лечения.
4. Субъект должен подписать заявление об информированном согласии с Исследователем и Спонсором.

Критерий исключения:

1. Субъекту меньше 18 или больше 75 лет.
2. Субъект с чрезмерной поверхностной дряблостью кожи и/или растяжками на животе, что может помешать надлежащему лечению в ходе исследования.
3. Субъект, который не желает получать образцы биопсии из обработанных участков.
4. Субъект с аллергией на лидокаин или адреналин в анамнезе.
5. Известный анамнез келоидов или кровотечения/нарушения коагуляции.
6. Наличие хирургических или нехирургических рубцов в области, подлежащей лечению.
7. Активный воспалительный или инфекционный процесс или любое другое активное или серьезное кожное заболевание в области лечения.
8. Запланированные хирургические процедуры с разрезами и наложением швов в области, подлежащей лечению, в ходе исследования.
9. Субъекты, которые прошли (или планируют провести в ходе исследования) лечение кожи живота с помощью каких-либо исключительных процедур, лекарств и / или устройств.
10. Субъекты, которые использовали пероральный изотретиноин или другие пероральные ретиноиды во время исследования в течение предшествующих 12 месяцев или планируют принимать их в течение исследования.
11. Субъекты, получающие антитромбоцитарные, антикоагулянтные или нестероидные противовоспалительные средства в течение 2 недель после лечения или планирующие прием в ходе исследования; у которых, по мнению исследователя, проведение радиочастотного лечения может вызвать осложнения, связанные с процедурой.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не защищенные эффективным методом контрацепции. Статус беременности следует проверять с помощью анализа мочи на исходном уровне (день 0).
13. Субъекты, которые не желают или не могут дать письменное согласие на участие в исследовании или не могут соблюдать требования протокола клинического исследования.
14. Субъекты, получившие экспериментальный препарат или устройство в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации.
15. Субъекты, известные как злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
16. Субъекты, страдающие каким-либо физическим или психологическим заболеванием или находящиеся на лечении от любого такого состояния, которое, по мнению Исследователя, может представлять собой неоправданный риск или может повлиять на соблюдение субъектами или соблюдение процедур исследования.