Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednobiegunowe urządzenie mikroplazmowe o częstotliwości radiowej: badanie histologiczne in vivo

23 września 2020 zaktualizowane przez: Alma Lasers

Ocena wpływu na skórę urządzenia o częstotliwości radiowej z jednobiegunową elektrodą mikroplazmową: badanie histologiczne in vivo

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe.

Badanie ma na celu ocenę histologicznego wpływu urządzenia o częstotliwości radiowej z elektrodą mikroplazmową unipolarną (system Alma Lasers OPUS) na skórę brzucha.

Badanie obejmie maksymalnie 2 przedmioty. Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi skórnemu dolnej części brzucha ze zmiennymi parametrami leczenia. Biopsje punktowe będą pobierane z każdej sekcji poddanej zabiegowi w celu oceny histologicznej in vivo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poszukujący chirurgicznej korekcji wiotkości tkanek brzucha z plastyką brzucha w ciągu kolejnych 1-12 miesięcy.
  2. Zgodnie z oceną badacza skóra brzucha pacjenta musi być odpowiedniej jakości, aby umożliwić właściwe badanie.
  3. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek biopsji sztancowej ze wszystkich leczonych obszarów po leczeniu.
  4. Uczestnik musi podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie dla Badacza i Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat.
  2. Pacjent z nadmierną powierzchowną wiotkością skóry i/lub rozstępami na brzuchu, które uniemożliwiają właściwe leczenie w ramach badania.
  3. Pacjent, który nie wyraża zgody na pobieranie próbek biopsji stemplowej z leczonych obszarów.
  4. Pacjent z alergią na lidokainę lub epinefrynę w wywiadzie.
  5. Znana historia bliznowców lub krwawień / zaburzeń krzepnięcia.
  6. Obecność blizn chirurgicznych lub niechirurgicznych w obszarze, który ma być leczony.
  7. Aktywny proces zapalny lub zakaźny lub jakakolwiek inna aktywna lub poważna choroba skóry w obszarze, który ma być leczony.
  8. Planowane zabiegi chirurgiczne z nacięciami i szyciem w obszarze przeznaczonym do leczenia w trakcie badania.
  9. Pacjenci, którzy mieli (lub planują poddać się w trakcie badania) zabieg na skórze brzucha z wszelkimi zabiegami wykluczającymi, lekami i/lub urządzeniami.
  10. Osoby, które stosowały doustnie izotretynoinę lub inne doustne retinoidy podczas badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują je przyjmować w trakcie badania.
  11. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni leczenia lub planujący otrzymać w trakcie badania; u których, zdaniem Badacza, zastosowanie leczenia prądem o częstotliwości radiowej może spowodować powikłania związane z zabiegiem.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją. Stan ciąży należy sprawdzić na podstawie badania moczu na początku badania (dzień 0).
  13. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania klinicznego.
  14. Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  15. Osoby, które są znane jako osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków.
  16. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę fizyczną lub psychiczną lub będące w trakcie leczenia z powodu takiej choroby, które w opinii Badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez badanych procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie mikroplazmą unipolarną RF
Pojedyncza skórna jednobiegunowa terapia mikroplazmą RF, ze zmiennymi parametrami leczenia
Urządzenie: Systemie OPUS
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi skórnemu dolnej części brzucha ze zmiennymi parametrami leczenia. Biopsje punktowe będą pobierane z każdej sekcji poddanej zabiegowi w celu oceny histologicznej in vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica i głębokość ablacji i/lub koagulacji na podstawie różnych parametrów leczenia urządzeniem RF
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Analiza histologiczna w celu oceny średnicy i głębokości ablacji i/lub koagulacji na podstawie różnych parametrów leczenia mikroplazmowego urządzenia RF, w oparciu o próbki biopsyjne
Natychmiast po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez dokumentację zdarzeń niepożądanych
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Friedmann, MD, FAAD, Westlake Dermatology Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-OPUS-19-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resurfacing skóry

Badania kliniczne na Systemie OPUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj