Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unipolaarinen mikroplasmaradiotaajuuslaite: In vivo -histologinen tutkimus

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alma Lasers

Unipolaarisen mikroplasmaelektrodipintaisen radiotaajuuslaitteen ihovaikutusten arviointi: in vivo histologinen tutkimus

Tuleva, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida unipolaarisen mikroplasmaelektrodipintaisen radiotaajuuslaitteen (Alma Lasers OPUS -järjestelmä) histologisia vaikutuksia vatsan iholla.

Tutkimus sisältää enintään 2 kohdetta. Jokaisella koehenkilöllä on yksi ihohoito alavatsalle vaihtelevin hoitoparametrein. Punch-biopsiat otetaan jokaisesta hoitojaksosta in vivo histologista arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka hakee vatsakudoksen löysyyden kirurgista korjausta vatsaleikkauksella seuraavien 1-12 kuukauden aikana.
  2. Tutkittavan vatsan ihon on oltava asianmukaista laatua, jotta se mahdollistaa asianmukaisen tutkimushoidon tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Potilaan on oltava valmis ottamaan biopsianäytteitä kaikilta käsitellyiltä alueilta hoidon jälkeen.
  4. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkijalle ja sponsorille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
  2. Kohde, jolla on liiallinen pinnallinen ihon löysyys ja/tai vatsan juovia, jotka estäisivät asianmukaisen tutkimushoidon.
  3. Kohde, joka ei ole halukas ottamaan käsitellyiltä alueilta otettuja biopsianäytteitä.
  4. Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai epinefriinille.
  5. Tunnettu keloidien tai verenvuoto-/hyytymishäiriö.
  6. Kirurgisten tai ei-kirurgisten arpien esiintyminen hoidettavalla alueella.
  7. Aktiivinen tulehdus- tai infektioprosessi tai mikä tahansa muu aktiivinen tai vakava ihosairaus hoidettavalla alueella.
  8. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, joissa on viiltoja ja ompeleita hoidettavalla alueella tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet (tai aikovat saada tutkimuksen aikana) vatsan ihon hoitoa millään poissulkevilla hoidoilla, lääkkeillä ja/tai laitteilla.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa isotretinoiinia tai muita suun kautta otettavia retinoideja tutkimuksen aikana edellisten 12 kuukauden aikana tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana.
  11. Koehenkilöt, jotka saavat verihiutaleita, antikoagulantteja tai ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita 2 viikon sisällä hoidosta tai jotka suunnittelevat saavansa tutkimuksen aikana; joille radiotaajuushoidon antaminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä. Raskaustila tulee tarkistaa virtsatestillä lähtötilanteessa (päivä 0).
  13. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellisen lääkkeen tai laitteen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  15. Kohteet, jotka tunnetaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjinä.
  16. Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai psyykkinen sairaus tai joita hoidetaan sellaisen tilan vuoksi, joka voi tutkijan mielestä muodostaa aiheettoman riskin tai joka voi vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai noudattamiseen tutkimusmenetelmissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unipolaarinen mikroplasma RF-hoito
Yksittäinen ihon unipolaarinen mikroplasma RF-hoito vaihtelevilla hoitoparametreilla
Laite: OPUS järjestelmä
Jokaisella koehenkilöllä on yksi ihohoito alavatsalle vaihtelevin hoitoparametrein. Punch-biopsiat otetaan jokaisesta hoitojaksosta in vivo histologista arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation ja/tai koagulaation halkaisija ja syvyys vaihtelevista RF-laitteen hoitoparametreista
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Histologinen analyysi ablaation ja/tai koagulaation halkaisijan ja syvyyden arvioimiseksi erilaisista mikroplasman RF-laitteen hoitoparametreista biopsianäytteiden perusteella
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
Turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien dokumentoinnilla
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alma Lasers

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Friedmann, MD, FAAD, Westlake Dermatology Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALM-OPUS-19-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon pinnoitus

Kliiniset tutkimukset OPUS järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa