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단극 미세플라즈마 고주파 장치: 생체 내 조직학적 연구

2020년 9월 23일 업데이트: Alma Lasers

Unipolar Microplasma Electrode Pin Radiofrequency Device의 피부 효과 평가: In-vivo 조직학적 연구

전향적, 오픈 라벨, 단일 센터 파일럿 연구.

이 연구는 복부 피부에 대한 단극 미세 플라즈마 전극 핀 고주파 장치(Alma Lasers OPUS 시스템)의 조직학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구에는 최대 2개의 주제가 포함됩니다. 각 피험자는 다양한 치료 매개변수로 하복부에 단일 피부 치료를 받게 됩니다. 펀치 생검은 생체 내 조직학적 평가를 위해 각 치료 섹션에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 후속 1-12개월 내에 복부 성형술로 복부 조직 이완의 외과적 교정을 원하는 피험자.
  2. 피험자의 복부 피부는 조사자가 판단한 대로 적절한 연구 치료가 가능하도록 적절한 품질이어야 합니다.
  3. 피험자는 치료 후 모든 치료 부위에서 얻은 펀치 생검 표본을 기꺼이 가져야 합니다.
  4. 피험자는 조사자 및 후원자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 18세 미만 또는 75세 이상입니다.
  2. 적절한 연구 치료를 방해할 과도한 표면 피부 이완 및/또는 복부 줄무늬가 있는 피험자.
  3. 치료 부위에서 얻은 펀치 생검 표본을 원하지 않는 피험자.
  4. 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
  5. 켈로이드 또는 출혈/응고 장애의 알려진 병력.
  6. 치료할 부위에 외과적 또는 비수술적 흉터가 존재합니다.
  7. 치료할 부위의 활성 염증 또는 감염 과정 또는 기타 활성 또는 심각한 피부 질환.
  8. 연구 과정 동안 치료할 부위를 절개하고 봉합하는 계획된 수술 절차.
  9. 임의의 배타적 치료, 약물 및/또는 장치로 복부 피부 치료를 받은 적이 있는(또는 연구 과정 동안 받을 계획인) 피험자.
  10. 이전 12개월 동안 연구 동안 경구용 이소트레티노인 또는 다른 경구용 레티노이드를 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획인 피험자.
  11. 치료 2주 이내에 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받았거나 연구 과정 동안 투여할 계획인 피험자; 조사자의 의견으로는 고주파 치료의 투여가 절차 관련 합병증을 유발할 수 있습니다.
  12. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성. 임신 상태는 기준선(0일)에 소변 검사로 확인해야 합니다.
  13. 연구 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없거나 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
  14. 등록 전 3개월 이내에 실험 약물 또는 장치를 받은 피험자.
  15. 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 피험자.
  16. 신체적 또는 심리적 상태를 앓고 있거나 조사자의 의견에 부당한 위험을 구성할 수 있거나 연구 절차에 대한 대상자의 준수 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 이러한 상태에 대한 치료를 받고 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단극 미세 플라즈마 RF 처리
단일 피부 단극 마이크로플라즈마 RF 치료, 다양한 치료 매개변수
장치: OPUS 시스템
각 피험자는 다양한 치료 매개변수로 하복부에 단일 피부 치료를 받게 됩니다. 펀치 생검은 생체 내 조직학적 평가를 위해 각 치료 섹션에서 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 RF 장치 치료 매개변수에 따른 절제 및/또는 응고의 직경 및 깊이
기간: 치료 직후
생검 표본을 기반으로 다양한 마이크로플라즈마 RF 장치 치료 매개변수에서 절제 및/또는 응고의 직경과 깊이를 평가하기 위한 조직학 분석
치료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 10 일
부작용의 문서화를 통해 안전성을 모니터링합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alma Lasers

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Friedmann, MD, FAAD, Westlake Dermatology Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALM-OPUS-19-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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