Unipoláris mikroplazma rádiófrekvenciás eszköz: In-vivo szövettani vizsgálat
2020. szeptember 23. frissítette: Alma Lasers
Az unipoláris mikroplazma elektród tűs rádiófrekvenciás készülék bőrre gyakorolt hatásának értékelése: In vivo szövettani vizsgálat
Leendő, nyílt címkével rendelkező, egyközpontú kísérleti tanulmány.
A vizsgálat célja egy unipoláris mikroplazma elektróda tűs rádiófrekvenciás készülék (Alma Lasers OPUS rendszer) hasi bőrre gyakorolt szövettani hatásainak értékelése.
A tanulmány legfeljebb 2 alanyból áll majd. Minden alanynak egyetlen bőrkezelést kell végezni az alsó hasán, változó kezelési paraméterekkel. Az in vivo szövettani kiértékeléshez minden kezelési szakaszból punch biopsziát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi szövet lazaságának műtéti korrekciója hasplasztikával a következő 1-12 hónapon belül.
- Az alany hasának bőrének megfelelő minőségűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a megfelelő vizsgálati kezelést, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a kezelést követően minden kezelt területről biopsziás mintát vegyen.
- Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a nyomozónak és a szponzornak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
- Az alany, akinek a bőr túlzottan laza és/vagy hasi striái vannak, ami megakadályozná a megfelelő vizsgálati kezelést.
- Olyan alany, aki nem hajlandó a kezelt területekről vett biopsziás minták lyukasztására.
- Az a személy, akinek kórtörténetében allergiás volt lidokainra vagy epinefrinre.
- Ismert keloidok vagy vérzési/alvadási zavarok anamnézisében.
- Műtéti vagy nem műtéti hegek jelenléte a kezelendő területen.
- Aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat vagy bármely más aktív vagy súlyos bőrbetegség a kezelendő területen.
- Tervezett sebészeti beavatkozások bemetszéssel és varrással a kezelendő területen a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél hasi bőrkezelést végeztek (vagy terveznek a vizsgálat során) bármilyen kizáró kezeléssel, gyógyszerrel és/vagy eszközzel.
- Azok az alanyok, akik orális izotretinoint vagy más orális retinoidokat használtak a vizsgálat során az előző 12 hónapban, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálat során ezeket szedik.
- Azok az alanyok, akik a kezelést követő 2 héten belül vérlemezke-, véralvadásgátlót vagy nem szteroid gyulladásgátló szert kapnak, vagy a vizsgálat során azt tervezik; akiknél a vizsgáló véleménye szerint a rádiófrekvenciás kezelés beadása eljárással összefüggő szövődményeket okozhat.
- A vizsgálat időtartama alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve olyan fogamzóképes nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer. A terhesség állapotát vizeletvizsgálattal kell ellenőrizni a kiinduláskor (0. nap).
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban kísérleti gyógyszert vagy eszközt kaptak.
- Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztóként ismert alanyok.
- Azok az alanyok, akik bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapottól szenvednek, vagy olyan állapot miatt kezelnek, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet, vagy amely befolyásolhatja az alanyok megfelelését vagy betartását a vizsgálati eljárásokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Unipoláris mikroplazma RF kezelés
Egyszeri bőr unipoláris mikroplazma RF kezelés, változó kezelési paraméterekkel
|
Minden alanynak egyetlen bőrkezelést kell végezni az alsó hasán, változó kezelési paraméterekkel.
Az in vivo szövettani kiértékeléshez minden kezelési szakaszból punch biopsziát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláció és/vagy koaguláció átmérője és mélysége a rádiófrekvenciás eszköz kezelési paramétereitől függően
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Szövettani analízis az abláció és/vagy koaguláció átmérőjének és mélységének értékelésére a mikroplazma RF készülék kezelési paraméterei alapján, biopsziás minták alapján
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 10 nap
|
A biztonságot a nemkívánatos események dokumentálásával ellenőrzik
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Friedmann, MD, FAAD, Westlake Dermatology Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM-OPUS-19-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .