Biopsie optique en chirurgie gynécologique (GYNECOPTIC)
Performances diagnostiques de la biopsie optique par Cellvizio® en chirurgie gynécologique
La biopsie optique est une nouvelle technologie qui génère une vue et une analyse en temps réel, à base de cellules et à haute résolution des tissus. L'observation est instantanée et non invasive. Cela permet un diagnostic fiable et rapide qui facilite la prise de décision ainsi que la prise en charge du patient.
L'investigateur a déjà mené une étude de faisabilité sur l'utilisation de cette nouvelle technologie pour évaluer les lésions précancéreuses ovariennes et tubaires en laparoscopie. Dans cette nouvelle étude, il souhaite poursuivre les investigations, étendre son utilisation à d'autres pathologies gynécologiques, et démontrer l'intérêt d'une telle technologie non invasive en gynécologie d'une part dans le diagnostic des lésions mais aussi pour apprécier les marges aussi précisément que possible. éventuelle exérèse chirurgicale des tumeurs et/ou des lésions d'endométriose.
L'investigateur a mis en place une étude descriptive prospective monocentrique. L'hypothèse est que la biopsie optique par Cellvizio® permet d'observer en temps réel au microscope les tissus et de les caractériser dans le domaine de la chirurgie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Bron, France, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé et signé
Chirurgie prévue sous laparoscopie et reprise dans la liste ci-dessous :
- salpingectomie unilatérale ou bilatérale
- hystérectomie
- ovariectomie
- chirurgie de l'endométriose
- chirurgie du cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, des ovaires
Critère d'exclusion:
- Entretien révélant un trouble entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires : trouble de la coagulation, trouble du système immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Grossesse ou désir de grossesse pendant la période d'étude, allaitement
- Hypersensibilité à la fluorescéine ou à l'un de ses excipients
- Antécédents de réaction menaçant le pronostic vital pendant l'angiographie
- Réactions allergiques et hypersensibilité connues
- Asthme sévère, maladies cardiaques et/ou pulmonaires, diabète
- Personne sous traitement bêta-bloquant
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous tutelle administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe utilisant la biopsie optique Cellvizio®
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utilisation de la biopsie optique Cellvizio®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation biopsie optique et anatomopathologie
Délai: jour 0
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L'interprétation des résultats de la biopsie optique sera comparée à l'interprétation des résultats pathologiques pour chaque patient.
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Endométriose
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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