Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai biopszia a nőgyógyászati ​​sebészetben (GYNECOPTIC)

2026. szeptember 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A Cellvizio® által végzett optikai biopszia diagnosztikai teljesítménye a nőgyógyászati ​​sebészetben

Az optikai biopszia egy új technológia, amely valós idejű, sejtalapú, nagy felbontású képet és elemzést készít a szövetekről. A megfigyelés azonnali és nem invazív. Ez megbízható és gyors diagnózist tesz lehetővé, amely megkönnyíti a döntéshozatalt és a betegkezelést.

A vizsgáló már végzett megvalósíthatósági tanulmányt ennek az új technológiának a laparoszkópiás petefészek- és petevezeték-rák előtti elváltozásainak értékelésére. Ebben az új tanulmányban szeretné folytatni a vizsgálatokat, kiterjeszteni alkalmazását más nőgyógyászati ​​patológiákra, és bemutatni egy ilyen non-invazív technológia előnyeit a nőgyógyászatban egyrészt a léziók diagnosztizálásában, másrészt a határvonalak olyan pontos értékelésében, mint a daganatok és/vagy endometriózis elváltozások lehetséges műtéti kimetszése.

A kutató egy prospektív monocentrikus leíró tanulmányt állított fel. A hipotézis az, hogy a Cellvizio® optikai biopsziája lehetővé teszi a szövetek valós idejű mikroszkópos megfigyelését és jellemzését a nőgyógyászati ​​sebészet területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Tájékozott és aláírt hozzájárulás

  • Tervezett műtét laparoszkópos és az alábbi listában:

    • egy- vagy kétoldali salpingectomia
    • méheltávolítás
    • petefészek-eltávolítás
    • endometriózis műtét
    • méhnyak-, endometrium-, petefészekrák műtétje

Kizárási kritériumok:

  • Az interjú olyan rendellenességeket tár fel, amelyek a posztoperatív szövődmények elfogadhatatlan kockázatával járnak: véralvadási zavar, immunrendszeri rendellenesség, evolúciós betegség stb.
  • Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati időszakban, szoptatás
  • Fluoreszceinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Az angiográfia során életveszélyes reakciók története
  • Ismert allergiás reakciók és túlérzékenység
  • Súlyos asztma, szív- és/vagy tüdőbetegség, cukorbetegség
  • Béta-blokkoló kezelés alatt álló személy
  • Képtelenség megérteni a közölt információkat
  • Nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá, fogvatartott vagy közigazgatási felügyelet alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport Cellvizio® optikai biopsziával
Eszköz: Cellvizio®
a Cellvizio® optikai biopszia használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korrelációs optikai biopszia és anatómopatológia
Időkeret: 0. nap
Az optikai biopszia eredményeinek értelmezését minden egyes beteg esetében összehasonlítják a kóros eredmények értelmezésével.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0945
  • 2019-A01724-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel