Optische Biopsie in der gynäkologischen Chirurgie (GYNECOPTIC)
Diagnostische Leistung der optischen Biopsie von Cellvizio® in der gynäkologischen Chirurgie
Die optische Biopsie ist eine neue Technologie, die eine zellbasierte, hochauflösende Ansicht und Analyse von Geweben in Echtzeit erzeugt. Die Beobachtung erfolgt unmittelbar und nicht-invasiv. Dies ermöglicht eine zuverlässige und schnelle Diagnose, was die Entscheidungsfindung sowie das Patientenmanagement erleichtert.
Der Prüfarzt hat bereits eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung dieser neuen Technologie zur Bewertung von präkanzerösen Läsionen der Eierstöcke und Eileiter in der Laparoskopie durchgeführt. In dieser neuen Studie möchte er die Untersuchungen fortsetzen, ihren Einsatz auf andere gynäkologische Pathologien ausdehnen und den Nutzen einer solchen nicht-invasiven Technologie in der Gynäkologie einerseits bei der Diagnose von Läsionen aufzeigen, aber auch die Margen so genau wie möglich einschätzen mögliche chirurgische Exzision von Tumoren und / oder Endometriose-Läsionen.
Der Forscher hat eine prospektive monozentrische deskriptive Studie erstellt. Die Hypothese ist, dass die optische Biopsie von Cellvizio® es ermöglicht, mikroskopische Gewebe in Echtzeit zu beobachten und sie im Bereich der gynäkologischen Chirurgie zu charakterisieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gautier CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-Mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Noch keine Rekrutierung
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Unterermittler:
- Philippe CHABERT, MD
-
Kontakt:
- Gautier CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-Mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Gautier CHENE, MD
-
Unterermittler:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Unterermittler:
- Karine Lebail-Carval, MD
-
Unterermittler:
- Erdogan Nohuz, MD
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Unterermittler:
- Philippe CHABERT, MD
-
Hauptermittler:
- Gautier CHENE, MD
-
Unterermittler:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Unterermittler:
- Karine Lebail-Carval, MD
-
Unterermittler:
- Erdogan Nohuz, MD
-
Kontakt:
- Gautier CHENE, MD
- E-Mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Informierte und unterschriebene Zustimmung
Geplante Operation unter Laparoskopie und in der folgenden Liste enthalten:
- einseitige oder beidseitige Salpingektomie
- Hysterektomie
- Eierstockentfernung
- Operation der Endometriose
- Operation bei Krebs des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Eierstöcke
Ausschlusskriterien:
- Interview, das eine Störung aufdeckt, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, sich entwickelnde Krankheit usw.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit, Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder einen der sonstigen Bestandteile
- Geschichte der lebensbedrohlichen Reaktion während der Angiographie
- Bekannte allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit
- Schweres Asthma, Herz- und/oder Lungenerkrankungen, Diabetes
- Person unter Betablocker-Behandlung
- Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
- Nicht durch ein staatliches Krankenversicherungssystem abgedeckt, Gefangener oder unter Verwaltungsaufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mit Cellvizio® optischer Biopsie
|
Verwendung der optischen Biopsie Cellvizio®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation optische Biopsie und Anatomopathologie
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Interpretation der Ergebnisse der optischen Biopsie wird mit der Interpretation der pathologischen Ergebnisse für jeden Patienten verglichen.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Endometriose
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Cellvizio®
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