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Biopsia ottica in chirurgia ginecologica (GYNECOPTIC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prestazioni diagnostiche della biopsia ottica di Cellvizio® in chirurgia ginecologica

La biopsia ottica è una nuova tecnologia che genera una visualizzazione e un'analisi dei tessuti in tempo reale, basata su cellule e ad alta risoluzione. L'osservazione è istantanea e non invasiva. Ciò consente una diagnosi affidabile e rapida che facilita il processo decisionale e la gestione del paziente.

Il ricercatore ha già condotto uno studio di fattibilità sull'uso di questa nuova tecnologia per valutare le lesioni precancerose ovariche e tubariche in laparoscopia. In questo nuovo studio, vuole continuare le indagini, ampliarne l'uso ad altre patologie ginecologiche e dimostrare il vantaggio di una tale tecnologia non invasiva in ginecologia da un lato nella diagnosi delle lesioni ma anche per apprezzarne i margini con la massima accuratezza possibile escissione chirurgica di tumori e/o lesioni endometriosiche.

Il ricercatore ha avviato uno studio prospettico descrittivo monocentrico. L'ipotesi è che la biopsia ottica di Cellvizio® permetta di osservare microscopicamente in tempo reale i tessuti e di caratterizzarli nel campo della chirurgia ginecologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautier CHENE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erdogan Nohuz, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Gautier CHENE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erdogan Nohuz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato e firmato

  • Chirurgia pianificata in laparoscopia e inclusa nell'elenco seguente:

    • salpingectomia unilaterale o bilaterale
    • isterectomia
    • ovariectomia
    • chirurgia dell'endometriosi
    • chirurgia per cancro della cervice, dell'endometrio, delle ovaie

Criteri di esclusione:

  • Intervista che riveli disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie: disturbi della coagulazione, disturbi del sistema immunitario, malattie evolutive, ecc.
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio, allattamento
  • Ipersensibilità alla fluoresceina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Storia di reazione pericolosa per la vita durante l'angiografia
  • Reazioni allergiche e ipersensibilità note
  • Asma grave, malattie cardiache e / o polmonari, diabete
  • Persona in trattamento con beta-bloccanti
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo utilizzando la biopsia ottica Cellvizio®
Dispositivo: Cellvizio®
utilizzo della biopsia ottica Cellvizio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biopsia ottica di correlazione e anatomopatologia
Lasso di tempo: giorno 0
L'interpretazione dei risultati della biopsia ottica sarà confrontata con l'interpretazione dei risultati patologici per ciascun paziente.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0945
  • 2019-A01724-53 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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