Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk biopsi i gynekologisk kirurgi (GYNECOPTIC)

9. september 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ytelse av optisk biopsi av Cellvizio® i gynekologisk kirurgi

Optisk biopsi er en ny teknologi som genererer en sanntids, cellebasert, høyoppløselig visning og analyse av vev. Observasjon er øyeblikkelig og ikke-invasiv. Dette muliggjør pålitelig og rask diagnose som letter både beslutningstaking og pasientbehandling.

Etterforskeren har allerede utført en mulighetsstudie om bruken av denne nye teknologien for å evaluere ovarie- og tubale pre-kreftlesjoner i laparoskopi. I denne nye studien ønsker han å fortsette undersøkelser, utvide bruken til andre gynekologiske patologier, og demonstrere fordelen med en slik ikke-invasiv teknologi i gynekologi på den ene siden i diagnostisering av lesjoner, men også for å verdsette marginene like nøyaktig som mulig kirurgisk eksisjon av svulster og/eller endometrioselesjoner.

Etterforskeren har satt opp en prospektiv monosentrisk deskriptiv studie. Hypotesen er at optisk biopsi av Cellvizio® gjør det mulig å observere i sanntid mikroskopisk vev og å karakterisere dem innen gynekologisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Informert og signert samtykke

  • Planlagt kirurgi under laparoskopi og inkludert i listen nedenfor:

    • unilateral eller bilateral salpingektomi
    • hysterektomi
    • ovariektomi
    • kirurgi av endometriose
    • kirurgi for kreft i livmorhalsen, endometrium, eggstokkene

Ekskluderingskriterier:

  • Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
  • Graviditet eller ønske om graviditet i studieperioden, amming
  • Overfølsomhet overfor fluorescein eller noen av dets hjelpestoffer
  • Historie med livstruende reaksjon under angiografi
  • Kjente allergiske reaksjoner og overfølsomhet
  • Alvorlig astma, hjerte- og/eller lungesykdom, diabetes
  • Person på betablokkerbehandling
  • Manglende evne til å forstå informasjon gitt
  • Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe som bruker Cellvizio® optisk biopsi
Enhet: Cellvizio®
bruk av Cellvizio® optisk biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjonsoptisk biopsi og anatomopatologi
Tidsramme: dag 0
Tolkningen av resultatene av den optiske biopsien vil bli sammenlignet med tolkningen av de patologiske resultatene for hver pasient.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0945
  • 2019-A01724-53 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere