Optisk biopsi i gynekologisk kirurgi (GYNECOPTIC)
25. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Diagnostisk ytelse av optisk biopsi av Cellvizio® i gynekologisk kirurgi
Optisk biopsi er en ny teknologi som genererer en sanntids, cellebasert, høyoppløselig visning og analyse av vev. Observasjon er øyeblikkelig og ikke-invasiv. Dette muliggjør pålitelig og rask diagnose som letter både beslutningstaking og pasientbehandling.
Etterforskeren har allerede utført en mulighetsstudie om bruken av denne nye teknologien for å evaluere ovarie- og tubale pre-kreftlesjoner i laparoskopi. I denne nye studien ønsker han å fortsette undersøkelser, utvide bruken til andre gynekologiske patologier, og demonstrere fordelen med en slik ikke-invasiv teknologi i gynekologi på den ene siden i diagnostisering av lesjoner, men også for å verdsette marginene like nøyaktig som mulig kirurgisk eksisjon av svulster og/eller endometrioselesjoner.
Etterforskeren har satt opp en prospektiv monosentrisk deskriptiv studie. Hypotesen er at optisk biopsi av Cellvizio® gjør det mulig å observere i sanntid mikroskopisk vev og å karakterisere dem innen gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gautier CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Underetterforsker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Ta kontakt med:
- Gautier CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gautier CHENE, MD
-
Underetterforsker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Underetterforsker:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Underetterforsker:
- Erdogan Nohuz, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Underetterforsker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gautier CHENE, MD
-
Underetterforsker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Underetterforsker:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Underetterforsker:
- Erdogan Nohuz, MD
-
Ta kontakt med:
- Gautier CHENE, MD
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller mer
- Informert og signert samtykke
Planlagt kirurgi under laparoskopi og inkludert i listen nedenfor:
- unilateral eller bilateral salpingektomi
- hysterektomi
- ovariektomi
- kirurgi av endometriose
- kirurgi for kreft i livmorhalsen, endometrium, eggstokkene
Ekskluderingskriterier:
- Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
- Graviditet eller ønske om graviditet i studieperioden, amming
- Overfølsomhet overfor fluorescein eller noen av dets hjelpestoffer
- Historie med livstruende reaksjon under angiografi
- Kjente allergiske reaksjoner og overfølsomhet
- Alvorlig astma, hjerte- og/eller lungesykdom, diabetes
- Person på betablokkerbehandling
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe som bruker Cellvizio® optisk biopsi
|
bruk av Cellvizio® optisk biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonsoptisk biopsi og anatomopatologi
Tidsramme: dag 0
|
Tolkningen av resultatene av den optiske biopsien vil bli sammenlignet med tolkningen av de patologiske resultatene for hver pasient.
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gynekologiske kirurgiske prosedyrer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Cellvizio®
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetLavgradig gliom (LGG), høygradig gliom (HGG)Frankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringTilbakefall | Crohns sykdom | ReseksjonsmarginerFrankrike
-
IHU StrasbourgAvsluttetEndetarmskreft | Rektal adenokarsinomFrankrike
-
Charalampaki, Cleopatra, M.D.Avsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasFullførtAtrofisk gastrittEcuador
-
University Hospital, RouenFullførtVedvarende lungeknuter | Ondartet neoplasma i luftveiene | Godartede neoplasmer i luftveieneFrankrike
-
Nantes University HospitalFullførtPode versus vertssykdomFrankrike
-
Mauna Kea TechnologiesFullførtLungeneoplasmer | Lidelse relatert til lungetransplantasjonForente stater