- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154683
Оптическая биопсия в гинекологической хирургии (GYNECOPTIC)
Диагностическая эффективность оптической биопсии Cellvizio® в гинекологической хирургии
Оптическая биопсия — это новая технология, позволяющая в режиме реального времени получать изображение и анализ тканей на основе клеток с высоким разрешением. Наблюдение является мгновенным и неинвазивным. Это обеспечивает надежную и быструю диагностику, что облегчает принятие решений, а также ведение пациентов.
Исследователь уже провел технико-экономическое обоснование использования этой новой технологии для оценки предраковых поражений яичников и маточных труб при лапароскопии. В этом новом исследовании он хочет продолжить исследования, расширить его использование для других гинекологических патологий и продемонстрировать преимущества такой неинвазивной технологии в гинекологии, с одной стороны, в диагностике поражений, а также оценить границы как можно точнее. возможно хирургическое иссечение опухолей и/или очагов эндометриоза.
Исследователь организовал проспективное моноцентрическое описательное исследование. Гипотеза заключается в том, что оптическая биопсия с помощью Cellvizio® позволяет в режиме реального времени микроскопически наблюдать за тканями и характеризовать их в области гинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Франция, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Информированное и подписанное согласие
Планируемая операция под лапароскопией и включенная в список ниже:
- односторонняя или двусторонняя сальпингэктомия
- гистерэктомия
- овариэктомия
- хирургия эндометриоза
- хирургия рака шейки матки, эндометрия, яичников
Критерий исключения:
- Опрос, выявляющий нарушение, влекущее за собой неприемлемый риск развития послеоперационных осложнений: нарушение свертывания крови, нарушение иммунной системы, эволютивное заболевание и др.
- Беременность или желание беременности в период исследования, кормление грудью
- Повышенная чувствительность к флуоресцеину или любому из его вспомогательных веществ.
- История опасной для жизни реакции во время ангиографии
- Известные аллергические реакции и гиперчувствительность
- Тяжелая астма, болезни сердца и/или легких, диабет
- Человек на лечении бета-блокаторами
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа, использующая оптическую биопсию Cellvizio®
|
использование оптической биопсии Cellvizio®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция оптической биопсии и анатомопатологии
Временное ограничение: день 0
|
Интерпретация результатов оптической биопсии будет сравниваться с интерпретацией патологических результатов для каждого пациента.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Эндометриоз
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .