Optische biopsie bij gynaecologische chirurgie (GYNECOPTIC)
Diagnostische prestaties van optische biopsie door Cellvizio® bij gynaecologische chirurgie
Optische biopsie is een nieuwe technologie die een real-time, celgebaseerd, hoge resolutie beeld en analyse van weefsels genereert. Observatie is onmiddellijk en niet-invasief. Dit maakt een betrouwbare en snelle diagnose mogelijk, wat de besluitvorming en het beheer van de patiënt vergemakkelijkt.
De onderzoeker heeft al een haalbaarheidsstudie uitgevoerd naar het gebruik van deze nieuwe technologie om voorstadia van kanker aan de eierstokken en eileiders te evalueren bij laparoscopie. In deze nieuwe studie wil hij het onderzoek voortzetten, het gebruik ervan uitbreiden naar andere gynaecologische pathologieën, en het voordeel aantonen van een dergelijke niet-invasieve technologie in de gynaecologie, enerzijds bij de diagnose van laesies, maar ook om de marges zo nauwkeurig mogelijk te waarderen. mogelijke chirurgische excisie van tumoren en / of endometrioselaesies.
De onderzoeker heeft een prospectieve monocentrische beschrijvende studie opgezet. De hypothese is dat optische biopsie door Cellvizio® het mogelijk maakt om in realtime microscopisch weefsels te observeren en te karakteriseren op het gebied van gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Geplande operatie onder laparoscopie en opgenomen in de onderstaande lijst:
- unilaterale of bilaterale salpingectomie
- hysterectomie
- ovariëctomie
- operatie van endometriose
- chirurgie voor kanker van de baarmoederhals, endometrium, eierstokken
Uitsluitingscriteria:
- Interview onthult een stoornis die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt: stollingsstoornis, stoornis van het immuunsysteem, evolutieve ziekte, enz.
- Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studieperiode, borstvoeding
- Overgevoeligheid voor fluoresceïne of een van de hulpstoffen
- Geschiedenis van levensbedreigende reactie tijdens angiografie
- Bekende allergische reacties en overgevoeligheid
- Ernstige astma, hart- en/of longziekte, diabetes
- Persoon op bètablokkerbehandeling
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep met Cellvizio® optische biopsie
|
gebruik van de Cellvizio® optische biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie optische biopsie en anatomopathologie
Tijdsspanne: dag 0
|
De interpretatie van de resultaten van de optische biopsie wordt per patiënt vergeleken met de interpretatie van de pathologische resultaten.
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Endometriose
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .