Biopsia Óptica en Cirugía Ginecológica (GYNECOPTIC)
Rendimiento diagnóstico de la biopsia óptica de Cellvizio® en cirugía ginecológica
La biopsia óptica es una nueva tecnología que genera una vista y un análisis de tejidos en tiempo real, basados en células y de alta resolución. La observación es instantánea y no invasiva. Esto permite un diagnóstico fiable y rápido que facilita la toma de decisiones así como el manejo del paciente.
El investigador ya ha realizado un estudio de viabilidad sobre el uso de esta nueva tecnología para evaluar lesiones precancerosas de ovario y trompas en laparoscopia. En este nuevo estudio quiere seguir investigando, ampliar su uso a otras patologías ginecológicas, y demostrar el beneficio de una tecnología no invasiva en ginecología por un lado en el diagnóstico de lesiones pero también para apreciar los márgenes con la mayor precisión posible. posible escisión quirúrgica de tumores y/o lesiones de endometriosis.
El investigador ha puesto en marcha un estudio descriptivo monocéntrico prospectivo. La hipótesis es que la biopsia óptica por Cellvizio® permite observar microscópicamente tejidos en tiempo real y caracterizarlos en el campo de la cirugía ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Bron, Francia, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Consentimiento informado y firmado
Cirugía planificada bajo laparoscopia e incluida en el listado a continuación:
- salpingectomia unilateral o bilateral
- histerectomía
- ovariectomia
- cirugia de endometriosis
- cirugía para el cáncer de cuello uterino, endometrio, ovarios
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Embarazo o deseo de embarazo durante el período de estudio, lactancia
- Hipersensibilidad a la fluoresceína o a alguno de sus excipientes
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal durante la angiografía.
- Reacciones alérgicas e hipersensibilidad conocidas
- Asma grave, enfermedad cardíaca y/o pulmonar, diabetes
- Persona en tratamiento con bloqueadores beta
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo utilizando biopsia óptica Cellvizio®
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uso de la biopsia óptica Cellvizio®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación biopsia óptica y anatomopatología
Periodo de tiempo: dia 0
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La interpretación de los resultados de la biopsia óptica se comparará con la interpretación de los resultados patológicos de cada paciente.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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