Biópsia Óptica em Cirurgia Ginecológica (GYNECOPTIC)
Desempenho Diagnóstico da Biópsia Óptica por Cellvizio® em Cirurgia Ginecológica
A biópsia óptica é uma nova tecnologia que gera uma visualização e análise de tecidos em tempo real, baseada em células e de alta resolução. A observação é instantânea e não invasiva. Isso permite um diagnóstico confiável e rápido, o que facilita a tomada de decisões, bem como o gerenciamento do paciente.
O investigador já realizou um estudo de viabilidade sobre o uso desta nova tecnologia para avaliar lesões pré-cancerosas ovarianas e tubárias em laparoscopia. Neste novo estudo, ele quer continuar as investigações, expandir seu uso para outras patologias ginecológicas e demonstrar o benefício de uma tecnologia tão não invasiva em ginecologia, por um lado no diagnóstico de lesões, mas também para apreciar as margens com a maior precisão possível. possível excisão cirúrgica de tumores e/ou lesões de endometriose.
O investigador montou um estudo descritivo monocêntrico prospectivo. A hipótese é que a biópsia óptica por Cellvizio® permite observar microscopicamente tecidos em tempo real e caracterizá-los no campo da cirurgia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Bron, França, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Consentimento informado e assinado
Cirurgia planejada sob laparoscopia e incluída na lista abaixo:
- salpingectomia unilateral ou bilateral
- histerectomia
- ovariectomia
- cirurgia de endometriose
- cirurgia para câncer de colo do útero, endométrio, ovários
Critério de exclusão:
- Entrevista revelando distúrbio com risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença evolutiva, etc.
- Gravidez ou desejo de gravidez durante o período do estudo, amamentação
- Hipersensibilidade à Fluoresceína ou a qualquer um de seus excipientes
- História de reação com risco de vida durante a angiografia
- Reações alérgicas conhecidas e hipersensibilidade
- Asma grave, doença cardíaca e/ou pulmonar, diabetes
- Pessoa em tratamento com betabloqueador
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Não coberto por um regime nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo usando biópsia óptica Cellvizio®
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uso da biópsia óptica Cellvizio®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação biópsia óptica e anatomopatologia
Prazo: dia 0
|
A interpretação dos resultados da biópsia óptica será comparada com a interpretação dos resultados patológicos de cada paciente.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Endometriose
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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