MT10109L a Glabellar vonalak (GL) és a Lateral Canthal vonalak (LCL) hosszú távú, nyílt kezelésében
2024. augusztus 6. frissítette: Medy-Tox
Többközpontú, hosszú távú, nyílt vizsgálat az MT10109L (NivobotulinumtoxinA) biztonságosságának értékelésére Glabellar vonalak és laterális Canthal vonalak kezelésére
Az MT10109L hosszú távú biztonságosságának értékelése GL és/vagy LCL kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos GL-ben és/vagy LCL-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MT10109L-004 vizsgálat egy nyílt kiterjesztésű, amely az MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) és -006 (NCT0373) tanulmányok résztvevőit vonja be a Le-833)adrefered vizsgálatokba. A cél az MT10109L hosszú távú biztonságosságának értékelése. A résztvevők között lesznek azok, akik elvégezték a globális bevezető vizsgálatokat, és megfelelnek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban való részvételre vonatkozó alkalmassági feltételeknek.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az újrakezelési kritériumoknak, MT10109L-t kapnak ugyanazon a kezelési területen, ugyanannyi injekcióval és beadási hellyel, mint a bevezető vizsgálataik során.
A bevezető és a nyílt elnevezésű kiterjesztés biztonságossági és hatásossági adatait összefoglaljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
957
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgium, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
-
Chichester, Egyesült Királyság, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Egyesült Királyság, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Németország, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Németország, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Németország, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Németország, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3. fázisú bevezető vizsgálat befejezése;
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek teherbe esni, és hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt az MT10109L-nek való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót;
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével vagy a vizsgálati eljárások során használt anyagokkal szemben;
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
- Azok a résztvevők, akik hosszabb távollétet terveznek a vizsgálati helyszín közvetlen környezetétől távol, ami megakadályozná, hogy visszatérjenek minden, a protokollban meghatározott tanulmányi látogatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/MT10109L 1. adag
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-001 bevezető vizsgálatból (NCT03795922) származnak, akik az 1. periódusban placebót, a 2. időszakban pedig MT10109L 1. adagot kaptak. A vizsgálat jogosult résztvevői továbbra is kapják az 1. adagot a nyílt MT10109L-ben. 004 tanulmány
|
MT10109L Az 1. adagot a GL területére fecskendezik be
|
|
Kísérleti: Placebo/MT10109L 2. adag
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-002 bevezető vizsgálatból (NCT03785145) származnak, akik az 1. időszakban placebót, a 2. időszakban pedig MT10109L 2. adagot kaptak. A vizsgálat jogosult résztvevői továbbra is kapják a 2. adagot a nyílt MT10109L-ben. 004 tanulmány.
|
MT10109L A 2. adagot az LCL területére kell beadni
|
|
Kísérleti: Placebo/MT10109L 1. adag + 2. adag
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-005 (NCT03721016) és az MT10109L-006 (NCT03732833) bevezető vizsgálatokból származnak, akik placebót kaptak az 1. és 2. periódusban. A vizsgálat jogosult résztvevői az 1. dózist és az 1. dózist kapják a GL területre. 2 az LCL területre a nyílt MT10109L-004 vizsgálatban.
|
Az MT10109L 1. adagot a GL területre fecskendezik be, az MT10109L 2. adagot pedig az LCL területbe.
|
|
Kísérleti: MT10109L 1. adag/1. adag
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-001 bevezető vizsgálatból (NCT03795922) származnak, akik MT10109L 1-es adagot kaptak az 1. és a 2. periódusban. A vizsgálat jogosult résztvevői továbbra is kapják az 1. adagot a nyílt MT10109L-004-ben. tanulmány.
|
MT10109L Az 1. adagot a GL területére fecskendezik be
|
|
Kísérleti: MT10109L 2. adag/2. adag
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-002 bevezető vizsgálatból (NCT03785145) származnak, akik az 1. és a 2. periódusban mindegyik MT10109L 2. dózist kapták. A vizsgálat jogosult résztvevői továbbra is kapják a 2. dózist a nyílt MT10109L-004. tanulmány.
|
MT10109L A 2. adagot az LCL területére kell beadni
|
|
Kísérleti: MT10109L 1. adag/1.+2
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-005 bevezető vizsgálatból (NCT03721016) származnak, akik az 1. és 2. periódusban az MT10109L 1. adagját kapták. A vizsgálat jogosult résztvevői az 1. dózist kapják a GL területére és a 2. adagot az LCL-be. terület a nyílt MT10109L-004 vizsgálatban.
|
Az MT10109L 1. adagot a GL területre fecskendezik be, az MT10109L 2. adagot pedig az LCL területbe.
|
|
Kísérleti: MT10109L 2. adag/1.+2
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-006 bevezető vizsgálatból (NCT03732833) származnak, akik az MT10109L 2. adagját kapták az 1. és 2. periódusban. A vizsgálat jogosult résztvevői az 1. adagot kapják a GL területre és a 2. adagot az LCL területre a nyílt MT10109L-004 vizsgálatban.
|
Az MT10109L 1. adagot a GL területre fecskendezik be, az MT10109L 2. adagot pedig az LCL területbe.
|
|
Kísérleti: MT10109L Dózis 1+2/Dózis 1+2
Ebben a karban a résztvevők az MT10109L-005 (NCT03721016) és MT10109L-006 (NCT03732833) bevezető vizsgálatokból származnak, akik MT10109L 1. dózist kaptak a GL-be és 2. dózist LCL-be az 1. és 2. jogosultsági időszakban. a nyílt MT10109L-004 vizsgálatban az 1. dózist a GL területre és a 2. dózist az LCL területre kapja.
|
Az MT10109L 1. adagot a GL területre fecskendezik be, az MT10109L 2. adagot pedig az LCL területbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AE)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
A biztonsági elemzéseket az Intent-to-Treat (ITT) populációban végezték.
Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtöttük az ICF aláírásától a résztvevő utolsó vizsgálati látogatása utáni 30 napig.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Ez a rész elsősorban a kezeléssel kapcsolatos (vizsgálati gyógyszer vagy eljárás) nemkívánatos eseményekre (TEAE) összpontosít.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek megjelenési dátuma a vizsgálati beavatkozás első adagja (placebo vagy MT10109L) után vagy azt követően történik a kulcsfontosságú vizsgálatban, és ≤ 30 nappal a vizsgálatból való kilépés után a kiterjesztett vizsgálatban.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pulzusszámban (ütés/perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Az itt közölt eredmény a pulzusszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Az itt közölt eredmény a szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálatból való kilépésig.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Az itt közölt eredmény a diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban (lélegzetvétel/perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Az itt közölt eredmény a légzésszám átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálatból való kilépésig.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
|
Megkötő és semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Csak azokat a mintákat értékelték ki neutralizáló antitestek szempontjából, amelyek pozitívnak bizonyultak a kötődési ellenanyag-megerősítő vizsgálatban.
Csak a pozitív neutralizáló antitestekkel rendelkező résztvevők láthatók.
|
Kiindulási helyzet a 720. naphoz vagy a vizsgálatból való kilépéshez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SangMi Park, Medytox Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .