Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT10109L v dlouhodobé, otevřené léčbě glabelárních vrásek (GL) a laterálních vrásek canthal (LCL)

6. srpna 2024 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, dlouhodobá, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pro léčbu glabelárních linií a laterálních vrásek kanthalu

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost MT10109L při léčbě GL a/nebo LCL u účastníků se středně těžkou až těžkou GL a/nebo LCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MT10109L-004 je otevřené rozšíření zahrnující účastníky ze studií MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) a -006 (NCT0373321016) (lead-refered jako studie). Cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost MT10109L. Mezi účastníky budou ti, kteří dokončili globální úvodní studie a splňují kritéria způsobilosti pro vstup do této otevřené rozšířené studie.

Účastníci, kteří splní kritéria pro přeléčení, obdrží MT10109L podaný ve stejné léčebné oblasti (oblastech) se stejným počtem injekcí a injekčních míst jako v jejich úvodních studiích.

Budou shrnuty údaje o bezpečnosti a účinnosti z úvodního a tohoto otevřeného rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

957

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Medical Skincare
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Německo, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Ruská Federace, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Spojené království
      • Chichester, Spojené království, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Spojené království, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Spojené království, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení úvodní studie fáze 3;
  • Účastnice nesmí být těhotné ani plánovat otěhotnění a být ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici MT10109L, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí;
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijních intervencí nebo jakékoli materiály použité v postupech studie;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie;
  • Účastníci, kteří plánují delší nepřítomnost mimo bezprostřední oblast místa studie, což by jim zabránilo v návratu na všechny studijní návštěvy specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/MT10109L Dávka 1
Soubor účastníků v tomto rameni pochází z úvodní studie MT10109L-001 (NCT03795922), kteří dostávali placebo v období 1 a MT10109L dávku 1 v období 2. Způsobilí účastníci z této studie pokračují v podávání dávky 1 v otevřeném MT10109L- 004 studie
Lék: MT10109L Dávka 1
MT10109L Dávka 1 bude aplikována do oblasti GL
Experimentální: Placebo/MT10109L dávka 2
Soubor účastníků v tomto rameni pochází z úvodní studie MT10109L-002 (NCT03785145), kteří dostávali placebo v období 1 a MT10109L dávku 2 v období 2. Způsobilí účastníci z této studie pokračují v podávání dávky 2 v otevřeném MT10109L- 004 studie.
Lék: MT10109L Dávka 2
MT10109L Dávka 2 bude aplikována do oblasti LCL
Experimentální: Placebo/MT10109L dávka 1 + dávka 2
Skupina účastníků v této větvi pochází ze zaváděcích studií MT10109L-005 (NCT03721016) a MT10109L-006 (NCT03732833), kteří dostávali placebo v období 1 a 2. Způsobilí účastníci z této studie dostávají dávku 1 do oblasti GL a dávku 2 do oblasti LCL v otevřené studii MT10109L-004.
Lék: MT10109L Dávka 1 + Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude podána do oblasti GL a MT10109L Dávka 2 bude podána do oblasti LCL
Experimentální: MT10109L dávka 1/dávka 1
Soubor účastníků v tomto rameni pochází ze zaváděcí studie MT10109L-001 (NCT03795922), kteří dostávali MT10109L dávku 1 každý v období 1 a období 2. Způsobilí účastníci z této studie pokračují v podávání dávky 1 v otevřeném MT10109L-004 studie.
Lék: MT10109L Dávka 1
MT10109L Dávka 1 bude aplikována do oblasti GL
Experimentální: MT10109L dávka 2/dávka 2
Soubor účastníků v tomto rameni pochází ze zaváděcí studie MT10109L-002 (NCT03785145), kteří dostávali MT10109L dávku 2 v období 1 a období 2. Způsobilí účastníci z této studie pokračují v podávání dávky 2 v otevřeném MT10109L-004 studie.
Lék: MT10109L Dávka 2
MT10109L Dávka 2 bude aplikována do oblasti LCL
Experimentální: MT10109L Dávka 1/ Dávka 1+2
Skupina účastníků v tomto rameni pochází ze zaváděcí studie MT10109L-005 (NCT03721016), která obdržela dávku 1 MT10109L v období 1 a 2. Způsobilí účastníci z této studie obdrží dávku 1 do oblasti GL a dávku 2 do LCL oblast v otevřené studii MT10109L-004.
Lék: MT10109L Dávka 1 + Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude podána do oblasti GL a MT10109L Dávka 2 bude podána do oblasti LCL
Experimentální: MT10109L Dávka 2/ Dávka 1+2
Skupina účastníků v tomto rameni pochází ze zaváděcí studie MT10109L-006 (NCT03732833), která dostávala MT10109L dávku 2 v období 1 a 2. Způsobilí účastníci z této studie obdrží dávku 1 do oblasti GL a dávku 2 do oblasti LCL v otevřené studii MT10109L-004.
Lék: MT10109L Dávka 1 + Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude podána do oblasti GL a MT10109L Dávka 2 bude podána do oblasti LCL
Experimentální: MT10109L Dávka 1+2/Dávka 1+2
Skupina účastníků v tomto rameni pochází z úvodních studií MT10109L-005 (NCT03721016) a MT10109L-006 (NCT03732833), kteří dostávali MT10109L dávku 1 do GL a dávku 2 do LCL v obdobích 1 a 2 účastníků této studie. dostává dávku 1 do oblasti GL a dávku 2 do oblasti LCL v otevřené studii MT10109L-004.
Lék: MT10109L Dávka 1 + Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude podána do oblasti GL a MT10109L Dávka 2 bude podána do oblasti LCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Bezpečnostní analýzy byly provedeny v populaci intent-to-treat (ITT). Všechny nežádoucí příhody byly shromážděny od podpisu ICF do 30 dnů po poslední studijní návštěvě účastníka.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 720 nebo ukončení studie
Tato část se zaměřuje především na nežádoucí účinky (TEAE) související s léčbou (lék nebo procedura ve studii). TEAE jsou AE s datem nástupu v nebo po první dávce studijní intervence (placebo nebo MT10109L) v pivotní studii a ≤ 30 dnů po ukončení studie v prodloužené studii.
Výchozí stav ke dni 720 nebo ukončení studie
Průměrná změna tepové frekvence (údery za minutu) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna diastolického TK od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Průměrná změna dechové frekvence (dechů za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Zde uváděným výsledkem je průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do ukončení studie.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie
Na neutralizační protilátky byly hodnoceny pouze vzorky, které byly pozitivně testovány v potvrzujícím testu vazebných protilátek. Jsou zobrazeni pouze účastníci s pozitivními neutralizačními protilátkami.
Výchozí stav do dne 720 nebo ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SangMi Park, Medytox Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na MT10109L Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit