- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04157686
MT10109L Glabellar Lines (GL) ja Lateral Canthal Lines (LCL) pitkäaikaisessa avoimessa hoidossa
Monikeskus, pitkäaikainen, avoin tutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden arvioimiseksi glabellaaristen ja lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus MT10109L-004 on avoin laajennus, joka sisältää osallistujia tutkimuksista MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) ja -006 (NCT0373) tutkimuksiin (asreInred-tutkimuksiin). Tavoitteena on arvioida MT10109L:n pitkäaikaisturvallisuutta. Osallistujat ovat suorittaneet maailmanlaajuiset johdantotutkimukset ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset osallistuakseen tähän avoimeen laajennustutkimukseen.
Osallistujat, jotka täyttävät uusintakäsittelykriteerit, saavat MT10109L:tä annosteltuna samalle hoitoalueelle ja samalla injektioiden ja pistoskohtien määrällä kuin aloitustutkimuksissaan.
Yhteenveto esittelyn ja tämän avoimen laajennuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada
-
-
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Saksa, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Saksa, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtavan vaiheen 3 tutkimuksen loppuun saattaminen;
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille;
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneen riskin altistumisesta MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa;
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteiden komponentille tai mille tahansa tutkimustoimenpiteissä käytetylle materiaalille;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 1
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-001 aloitustutkimuksesta, joka sai lumelääkettä jaksolla 1 ja MT10109L annosta 1 kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 1 avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa
|
MT10109L Annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle
|
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-002 aloitustutkimuksesta, joka sai lumelääkettä kaudella 1 ja MT10109L annosta 2 jaksolla 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 2 avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa.
|
MT10109L Annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 1 + Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on lähtötutkimuksista MT10109L-005 ja MT10109L-006, jotka saivat lumelääkettä jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle avoin tutkimus MT10109L-004.
|
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 / Annos 1
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-001 aloitustutkimuksesta, joka sai MT10109L:n annoksen 1 sekä jaksolla 1 että kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 1 avoimessa MT10109L-004-tutkimuksessa.
|
MT10109L Annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 2 / Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-002 aloitustutkimuksesta, joka sai MT10109L:n annoksen 2 sekä jaksolla 1 että kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 2 avoimessa MT10109L-004-tutkimuksessa.
|
MT10109L Annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 / Annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on peräisin MT10109L-005 aloitustutkimuksesta, joka sai MT10109L annoksen 1 jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle. avoin tutkimus MT10109L-004.
|
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 2/Annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-006 aloitustutkimuksesta, joka sai MT10109L annoksen 2 jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle avoimella -merkintä MT10109L-004 tutkimus.
|
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1+2/annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on lähtötutkimuksista MT10109L-005 ja MT10109L-006, jotka saivat MT10109L:n annoksen 1 GL:ään ja annoksen 2 LCL:ään jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL:ään. alueelle ja annos 2 LCL-alueelle avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa.
|
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
|
Lähtötilanne päivään 720
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
|
Lähtötilanne päivään 720
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
|
Lähtötilanne päivään 720
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
|
Lähtötilanne päivään 720
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sitovia ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720
|
Lähtötilanne päivään 720
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DValmis
-
AllerganValmisLateraaliset Canthal Lines | Crow's Feet LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmisLateraaliset Canthal Lines | Crow's Feet LinesKiina
-
Galderma R&DValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset MT10109L Annos 1
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal LinesYhdysvallat, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmis
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat