Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT10109L Glabellar Lines (GL) ja Lateral Canthal Lines (LCL) pitkäaikaisessa avoimessa hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, pitkäaikainen, avoin tutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden arvioimiseksi glabellaaristen ja lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa

Arvioida MT10109L:n pitkän aikavälin turvallisuutta GL:n ja/tai LCL:n hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GL ja/tai LCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus MT10109L-004 on avoin laajennus, joka sisältää osallistujia tutkimuksista MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) ja -006 (NCT0373) tutkimuksiin (asreInred-tutkimuksiin). Tavoitteena on arvioida MT10109L:n pitkäaikaisturvallisuutta. Osallistujat ovat suorittaneet maailmanlaajuiset johdantotutkimukset ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset osallistuakseen tähän avoimeen laajennustutkimukseen.

Osallistujat, jotka täyttävät uusintakäsittelykriteerit, saavat MT10109L:tä annosteltuna samalle hoitoalueelle ja samalla injektioiden ja pistoskohtien määrällä kuin aloitustutkimuksissaan.

Yhteenveto esittelyn ja tämän avoimen laajennuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

957

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Saksa, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johtavan vaiheen 3 tutkimuksen loppuun saattaminen;
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille;
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneen riskin altistumisesta MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa;
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteiden komponentille tai mille tahansa tutkimustoimenpiteissä käytetylle materiaalille;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 1
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-001 aloitustutkimuksesta (NCT03795922), joka sai lumelääkettä kaudella 1 ja MT10109L annosta 1 kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 1 avoimessa MT10109L- 004 tutkimus
Lääke: MT10109L Annos 1
MT10109L Annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-002 aloitustutkimuksesta (NCT03785145), jotka saivat lumelääkettä kaudella 1 ja MT10109L annosta 2 kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 2 avoimessa MT10109L- 004 tutkimus.
Lääke: MT10109L Annos 2
MT10109L Annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
Kokeellinen: Placebo/MT10109L Annos 1 + Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-005 (NCT03721016) ja MT10109L-006 (NCT03732833) aloitustutkimuksista, jotka saivat lumelääkettä jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen ja annoksen 1 GL-alueelle 2 LCL-alueelle avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa.
Lääke: MT10109L Annos 1 + Annos 2
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 / Annos 1
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-001 aloitustutkimuksesta (NCT03795922), jotka saivat MT10109L:n annoksen 1 sekä jaksolla 1 että kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 1 avoimessa MT10109L-004-tutkimuksessa. opiskella.
Lääke: MT10109L Annos 1
MT10109L Annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle
Kokeellinen: MT10109L Annos 2 / Annos 2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-002 aloitustutkimuksesta (NCT03785145), jotka saivat MT10109L annoksen 2 kumpikin jaksolla 1 ja kaudella 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat edelleen annoksen 2 avoimessa MT10109L-004. opiskella.
Lääke: MT10109L Annos 2
MT10109L Annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 / Annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on peräisin MT10109L-005 aloitustutkimuksesta (NCT03721016), joka sai MT10109L:n annoksen 1 jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle. avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa.
Lääke: MT10109L Annos 1 + Annos 2
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
Kokeellinen: MT10109L Annos 2/Annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-006 aloitustutkimuksesta (NCT03732833), joka sai MT10109L annoksen 2 jaksoilla 1 ja 2. Tämän tutkimuksen kelpoiset osallistujat saavat annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle. avoimessa MT10109L-004 tutkimuksessa.
Lääke: MT10109L Annos 1 + Annos 2
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle
Kokeellinen: MT10109L Annos 1+2/annos 1+2
Tämän haaran osallistujapooli on MT10109L-005 (NCT03721016) ja MT10109L-006 (NCT03732833) aloitustutkimuksista, jotka saivat MT10109L:n annoksen 1 GL:ksi ja annoksen 2 LCL:n osallistujista jaksoissa Eligible 1 & 2. saa annoksen 1 GL-alueelle ja annoksen 2 LCL-alueelle avoimessa MT10109L-004-tutkimuksessa.
Lääke: MT10109L Annos 1 + Annos 2
MT10109L annos 1 ruiskutetaan GL-alueelle ja MT10109L annos 2 ruiskutetaan LCL-alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Turvallisuusanalyysit tehtiin Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa. Kaikki haittatapahtumat kerättiin ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuksen lopettamiseen
Tämä osio keskittyy ensisijaisesti hoitoon liittyviin (tutkimuslääke tai toimenpide) haittatapahtumiin (TEAE). TEAE ovat haittavaikutuksia, joiden alkamispäivä on ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen (plasebo tai MT10109L) jälkeen tai sen jälkeen keskeisessä tutkimuksessa ja ≤ 30 päivää tutkimuksen lopetuskäynnin jälkeen jatkotutkimuksessa.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuksen lopettamiseen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykenopeudessa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Tässä raportoitu tulos on pulssin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Tässä raportoitu tulos on systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos perustasosta (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Tässä raportoitu tulos on diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Tässä raportoitu tulos on hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön
Vain näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutumisvasta-aineen vahvistusmäärityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen. Vain osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita, näytetään.
Lähtötilanne päivään 720 tai tutkimuslähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Kliiniset tutkimukset MT10109L Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa