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MT10109L en el tratamiento abierto a largo plazo de líneas glabelares (GL) y líneas cantales laterales (LCL)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio abierto, a largo plazo y multicéntrico para evaluar la seguridad de MT10109L (nivobotulinumtoxinA) para el tratamiento de líneas glabelares y líneas cantales laterales

Evaluar la seguridad a largo plazo de MT10109L en el tratamiento de GL o LCL en participantes con GL o LCL de moderados a graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MT10109L-004 es una extensión de etiqueta abierta que involucra a participantes de los estudios MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) y -006 (NCT03732833) (denominados estudios iniciales). El objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo de MT10109L. Los participantes incluirán aquellos que completaron los estudios iniciales globales y cumplen con los criterios de elegibilidad para ingresar a este estudio de extensión de etiqueta abierta.

Los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento recibirán MT10109L administrado en las mismas áreas de tratamiento con la misma cantidad de inyecciones y lugares de inyección que en sus estudios iniciales.

Se resumirán los datos de seguridad y eficacia de la introducción y de esta extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

957

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Alemania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Alemania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Alemania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Alemania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Medical Skincare
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Reino Unido, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio preliminar de Fase 3;
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas y deben estar dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica;
  • Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a MT10109L, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular;
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, o cualquier material utilizado en los procedimientos del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio;
  • Participantes que planean una ausencia prolongada lejos del área inmediata del sitio de estudio que les impediría regresar para todas las visitas de estudio especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 1
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-001 (NCT03795922), que recibió Placebo en el período 1 y MT10109L Dosis 1 en el período 2. Los participantes elegibles de este estudio continúan recibiendo la Dosis 1 en el estudio abierto MT10109L- estudio 004
Droga: MT10109L Dosis 1
MT10109L La dosis 1 se inyectará en el área GL
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 2
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-002 (NCT03785145), que recibió Placebo en el período 1 y MT10109L Dosis 2 en el período 2. Los participantes elegibles de este estudio continúan recibiendo la Dosis 2 en el estudio abierto MT10109L- Estudio 004.
Droga: MT10109L Dosis 2
MT10109L La dosis 2 se inyectará en el área de LCL
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
El grupo de participantes en este grupo proviene de los estudios iniciales MT10109L-005 (NCT03721016) y MT10109L-006 (NCT03732833), que recibieron Placebo en los períodos 1 y 2. Los participantes elegibles de este estudio reciben la Dosis 1 en el área GL y la Dosis. 2 en el área LCL en el estudio abierto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el área GL y la dosis 2 de MT10109L se inyectará en el área LCL.
Experimental: MT10109L Dosis 1/Dosis 1
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-001 (NCT03795922), que recibió la dosis 1 de MT10109L en el período 1 y en el período 2. Los participantes elegibles de este estudio continúan recibiendo la dosis 1 en el estudio abierto MT10109L-004. estudiar.
Droga: MT10109L Dosis 1
MT10109L La dosis 1 se inyectará en el área GL
Experimental: MT10109L Dosis 2/Dosis 2
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-002 (NCT03785145), que recibió la dosis 2 de MT10109L cada uno en el período 1 y en el período 2. Los participantes elegibles de este estudio continúan recibiendo la dosis 2 en el MT10109L-004 de etiqueta abierta. estudiar.
Droga: MT10109L Dosis 2
MT10109L La dosis 2 se inyectará en el área de LCL
Experimental: MT10109L Dosis 1/Dosis 1+2
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-005 (NCT03721016), que recibió la dosis 1 de MT10109L en los períodos 1 y 2. Los participantes elegibles de este estudio reciben la dosis 1 en el área GL y la dosis 2 en el LCL. área en el estudio de etiqueta abierta MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el área GL y la dosis 2 de MT10109L se inyectará en el área LCL.
Experimental: MT10109L Dosis 2/Dosis 1+2
El grupo de participantes en este grupo proviene del estudio inicial MT10109L-006 (NCT03732833), que recibió la dosis 2 de MT10109L en los períodos 1 y 2. Los participantes elegibles de este estudio reciben la dosis 1 en el área GL y la dosis 2 en el área LCL. en el estudio abierto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el área GL y la dosis 2 de MT10109L se inyectará en el área LCL.
Experimental: MT10109L Dosis 1+2/Dosis 1+2
El grupo de participantes en este grupo proviene de los estudios iniciales MT10109L-005 (NCT03721016) y MT10109L-006 (NCT03732833), que recibieron la dosis 1 de MT10109L en GL y la dosis 2 en LCL en los períodos 1 y 2. Participantes elegibles de este estudio. recibe la dosis 1 en el área GL y la dosis 2 en el área LCL en el estudio de etiqueta abierta MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en el área GL y la dosis 2 de MT10109L se inyectará en el área LCL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Los análisis de seguridad se realizaron en la población por intención de tratar (ITT). Todos los eventos adversos se recogieron desde la firma de la CIF hasta 30 días después de la última visita del estudio del participante.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Esta sección se centra principalmente en los eventos adversos (EAET) relacionados con el tratamiento (fármaco o procedimiento del estudio). Los TEAE son EA con fecha de aparición en o después de la primera dosis de la intervención del estudio (placebo o MT10109L) en el estudio fundamental y ≤ 30 días después de la visita de salida del estudio en el estudio de extensión.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Cambio medio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta la salida del estudio.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA sistólica desde el inicio hasta la salida del estudio.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
El resultado informado aquí es el cambio medio en la PA diastólica desde el inicio hasta la salida del estudio.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Cambio medio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
El resultado informado aquí es el cambio medio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta la salida del estudio.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio
Sólo las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de anticuerpos de unión fueron evaluadas para detectar anticuerpos neutralizantes. Solo se muestran los participantes con anticuerpos neutralizantes positivos.
Línea de base hasta el día 720 o salida del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Director de estudio: SangMi Park, Medytox Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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