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MT10109L in der offenen Langzeitbehandlung von Glabellafalten (GL) und lateralen Lidfalten (LCL)

6. August 2024 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von MT10109L (NivobotulinumtoxinA) für die Behandlung von Glabellafalten und lateralen Lidfalten

Bewertung der Langzeitsicherheit von MT10109L bei der Behandlung von GL und/oder LCL bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL und/oder LCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie MT10109L-004 ist eine offene Erweiterung, an der Teilnehmer der Studien MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) und -006 (NCT03732833) beteiligt sind (als Lead-In-Studien bezeichnet). Ziel ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von MT10109L. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, die die globalen Lead-in-Studien abgeschlossen haben und die Zulassungskriterien für die Teilnahme an dieser offenen Verlängerungsstudie erfüllen.

Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, erhalten MT10109L, verabreicht in denselben Behandlungsbereichen mit derselben Anzahl von Injektionen und Injektionsstellen wie in ihren Einführungsstudien.

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Einführung und dieser offenen Erweiterung werden zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skincare
  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Deutschland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Einführungsphase-3-Studie;
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen und bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp;
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber MT10109L einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studieninterventionen oder Materialien, die in den Studienverfahren verwendet werden;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Teilnehmer, die eine längere Abwesenheit außerhalb des unmittelbaren Bereichs des Studienzentrums planen, was sie daran hindern würde, zu allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 1
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-001-Einleitungsstudie (NCT03795922), die in Periode 1 Placebo und in Periode 2 MT10109L-Dosis 1 erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten weiterhin Dosis 1 in der offenen MT10109L-Dosis. 004-Studie
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1
MT10109L Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-002-Einleitungsstudie (NCT03785145), die in Periode 1 Placebo und in Periode 2 MT10109L-Dosis 2 erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten weiterhin Dosis 2 in der offenen MT10109L-Dosis. 004-Studie.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert
Experimental: Placebo/MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus den Einführungsstudien MT10109L-005 (NCT03721016) und MT10109L-006 (NCT03732833), die in den Perioden 1 und 2 Placebo erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten Dosis 1 in den GL-Bereich und Dosis 2 in den LCL-Bereich in der offenen MT10109L-004-Studie.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L-Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert, plus MT10109L-Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert
Experimental: MT10109L Dosis 1/Dosis 1
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-001-Einleitungsstudie (NCT03795922), die jeweils in Periode 1 und 2 die MT10109L-Dosis 1 erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten weiterhin Dosis 1 in der offenen MT10109L-004 Studie.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1
MT10109L Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert
Experimental: MT10109L Dosis 2/Dosis 2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-002-Einleitungsstudie (NCT03785145), die jeweils in Periode 1 und 2 die MT10109L-Dosis 2 erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten weiterhin Dosis 2 in der offenen MT10109L-004 Studie.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert
Experimental: MT10109L Dosis 1/Dosis 1+2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-005-Einleitungsstudie (NCT03721016), die in den Perioden 1 und 2 MT10109L-Dosis 1 erhielt. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten Dosis 1 in den GL-Bereich und Dosis 2 in den LCL-Bereich Bereich in der offenen MT10109L-004-Studie.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L-Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert, plus MT10109L-Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert
Experimental: MT10109L Dosis 2/Dosis 1+2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus der MT10109L-006-Einleitungsstudie (NCT03732833), die in den Perioden 1 und 2 die MT10109L-Dosis 2 erhielt. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhalten Dosis 1 in den GL-Bereich und Dosis 2 in den LCL-Bereich in der offenen Studie MT10109L-004.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L-Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert, plus MT10109L-Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert
Experimental: MT10109L Dosis 1+2/Dosis 1+2
Der Teilnehmerpool in diesem Arm stammt aus den Einführungsstudien MT10109L-005 (NCT03721016) und MT10109L-006 (NCT03732833), die in den Perioden 1 und 2 MT10109L-Dosis 1 in GL und Dosis 2 in LCL erhielten. Berechtigte Teilnehmer dieser Studie erhält in der offenen MT10109L-004-Studie Dosis 1 in den GL-Bereich und Dosis 2 in den LCL-Bereich.
Arzneimittel: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L-Dosis 1 wird in den GL-Bereich injiziert, plus MT10109L-Dosis 2 wird in den LCL-Bereich injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Die Sicherheitsanalysen wurden in der Intent-to-Treat-Population (ITT) durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers erfasst.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Dieser Abschnitt konzentriert sich hauptsächlich auf behandlungsbedingte (Studienmedikamente oder -verfahren) unerwünschte Ereignisse (TEAEs). Bei TEAEs handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, deren Beginn bei oder nach der ersten Dosis der Studienintervention (Placebo oder MT10109L) in der Zulassungsstudie und ≤ 30 Tage nach dem Studienabschlusstermin in der Verlängerungsstudie liegt.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Das hier berichtete Ergebnis ist die mittlere Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss
Nur Proben, die im Bestätigungstest für bindende Antikörper positiv getestet wurden, wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht. Es werden nur die Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern angezeigt.
Ausgangswert bis Tag 720 oder Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Studienleiter: SangMi Park, Medytox Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Lidfalten

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