MT10109L in de lange termijn, open-label behandeling van fronslijnen (GL) en laterale ooghoeklijnen (LCL)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een multicenter, langlopend, open-label onderzoek om de veiligheid van MT10109L (NivobotulinumtoxinA) voor de behandeling van fronslijnen en laterale ooghoeklijnen te evalueren
Om de veiligheid op lange termijn van MT10109L bij de behandeling van GL en/of LCL te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige GL en/of LCL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek MT10109L-004 is een open-label extensie waarbij deelnemers betrokken zijn uit onderzoeken MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) en -006 (NCT03732833) (ook wel lead-in-onderzoeken genoemd). Het doel is om de veiligheid van MT10109L op de lange termijn te evalueren. Tot de deelnemers behoren degenen die de wereldwijde lead-in-studies hebben voltooid en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit open-label vervolgonderzoek.
Deelnemers die aan de herbehandelingscriteria voldoen, krijgen MT10109L toegediend in dezelfde behandelingsruimte(n) met hetzelfde aantal injecties en injectieplaatsen als in hun inleidende onderzoeken.
De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de lead-in en deze open-label extensie zullen worden samengevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
957
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, België, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Duitsland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Duitsland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Russische Federatie, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afronding van inleidende fase 3-studie;
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en bereid zijn om het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor een botulinumtoxine-serotype;
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan MT10109L, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren;
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de studie-interventies, of materialen die in de studieprocedures worden gebruikt;
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Deelnemers die van plan zijn om voor langere tijd weg te zijn van de directe omgeving van de studielocatie, waardoor ze niet kunnen terugkeren voor alle in het protocol gespecificeerde studiebezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo/MT10109L-dosis 1
De deelnemerspool in deze arm komt uit het MT10109L-001 lead-in onderzoek (NCT03795922), die Placebo kregen in periode 1 en MT10109L Dosis 1 in periode 2. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek blijven Dosis 1 ontvangen in het open-label MT10109L- 004 studie
|
MT10109L Dosis 1 wordt in het GL-gebied geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Placebo/MT10109L dosis 2
De deelnemerspool in deze arm komt uit het MT10109L-002 lead-in onderzoek (NCT03785145), die Placebo kregen in periode 1 en MT10109L Dosis 2 in periode 2. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek blijven Dosis 2 ontvangen in het open-label MT10109L- 004 studie.
|
MT10109L Dosis 2 wordt in het LCL-gebied geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Placebo/MT10109L dosis 1 + dosis 2
De deelnemerspool in deze arm komt uit de lead-in onderzoeken MT10109L-005 (NCT03721016) en MT10109L-006 (NCT03732833), die Placebo kregen in periode 1 en 2. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek ontvangen dosis 1 in het GL-gebied en dosis 2 in het LCL-gebied in het open-label MT10109L-004-onderzoek.
|
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in het GL-gebied plus MT10109L Dosis 2 wordt geïnjecteerd in het LCL-gebied
|
|
Experimenteel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1
De deelnemerspool in deze arm komt uit het MT10109L-001 lead-in onderzoek (NCT03795922), die zowel in periode 1 als in periode 2 MT10109L Dosis 1 ontvingen. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek blijven Dosis 1 ontvangen in het open-label MT10109L-004 studie.
|
MT10109L Dosis 1 wordt in het GL-gebied geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: MT10109L Dosis 2/Dosis 2
De deelnemerspool in deze arm komt uit het MT10109L-002 lead-in onderzoek (NCT03785145), die zowel in periode 1 als in periode 2 MT10109L Dosis 2 ontvingen. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek blijven Dosis 2 ontvangen in het open-label MT10109L-004 studie.
|
MT10109L Dosis 2 wordt in het LCL-gebied geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1+2
De deelnemerspool in deze arm komt uit het leidende onderzoek MT10109L-005 (NCT03721016), die dosis 1 MT10109L ontvingen in periode 1 en 2. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek ontvangen dosis 1 in het GL-gebied en dosis 2 in het LCL gebied in het open-label MT10109L-004-onderzoek.
|
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in het GL-gebied plus MT10109L Dosis 2 wordt geïnjecteerd in het LCL-gebied
|
|
Experimenteel: MT10109L Dosis 2/Dosis 1+2
De deelnemerspool in deze arm komt uit het MT10109L-006 lead-in-onderzoek (NCT03732833), die MT10109L-dosis 2 ontvingen in periode 1 en 2. In aanmerking komende deelnemers uit dit onderzoek ontvangen dosis 1 in het GL-gebied en dosis 2 in het LCL-gebied in het open-label MT10109L-004-onderzoek.
|
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in het GL-gebied plus MT10109L Dosis 2 wordt geïnjecteerd in het LCL-gebied
|
|
Experimenteel: MT10109L Dosis 1+2/Dosis 1+2
De deelnemerspool in deze arm komt uit de lead-in onderzoeken MT10109L-005 (NCT03721016) en MT10109L-006 (NCT03732833), die dosis 1 MT10109L in GL en dosis 2 in LCL ontvingen in periode 1 en 2. In aanmerking komende deelnemers aan dit onderzoek ontvangt dosis 1 in het GL-gebied en dosis 2 in het LCL-gebied in het open-label MT10109L-004-onderzoek.
|
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in het GL-gebied plus MT10109L Dosis 2 wordt geïnjecteerd in het LCL-gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
De veiligheidsanalyses zijn uitgevoerd in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie.
Alle bijwerkingen werden verzameld vanaf de ondertekening van de ICF tot 30 dagen na het laatste studiebezoek van de deelnemer.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
Deze sectie richt zich voornamelijk op behandelingsgerelateerde (onderzoeksgeneesmiddel of procedure) bijwerkingen (TEAE's).
TEAE's zijn bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de eerste dosis studieinterventie (placebo of MT10109L) in het hoofdonderzoek en ≤ 30 dagen na het studie-exitbezoek in het vervolgonderzoek.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
De hier gerapporteerde uitkomst is de gemiddelde verandering in de hartslag vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
De hier gerapporteerde uitkomst is de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
De hier gerapporteerde uitkomst is de gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
De hier gerapporteerde uitkomst is de gemiddelde verandering in de ademhalingsfrequentie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
|
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
Alleen monsters die positief testten in de bevestigingstest voor bindende antilichamen werden beoordeeld op neutraliserende antilichamen.
Alleen de deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen worden getoond.
|
Basislijn tot dag 720 of studie-afsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SangMi Park, Medytox Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .