- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157686
MT10109L w długoterminowym, otwartym leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (GL) i zmarszczek bocznego kąta oka (LCL)
Wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania MT10109L (niwobotulinumtoxinA) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek kąta bocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MT10109L-004 jest otwartym kontynuacją obejmującym uczestników badań MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) i -006 (NCT03732833) (zwanych badaniami wstępnymi). Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa MT10109L. Uczestnikami będą osoby, które ukończyły globalne badania wprowadzające i spełniają kryteria kwalifikacyjne do wzięcia udziału w tym otwartym badaniu uzupełniającym.
Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają MT10109L podawany w tym samym obszarze(-ach) leczenia, z taką samą liczbą wstrzyknięć i miejsc wstrzyknięć, jak w badaniach wprowadzających.
Zostaną podsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania wstępnego i tego otwartego rozszerzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada
-
-
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Niemcy, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Niemcy, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Niemcy, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończenie wstępnego badania fazy 3;
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej;
- Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe;
- Znana alergia lub wrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczych lub jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania;
- Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 1
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-001, którzy otrzymywali placebo w okresie 1 i MT10109L Dawkę 1 w okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymywali Dawkę 1 w otwartym badaniu MT10109L-004
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL
|
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-002, którzy otrzymywali placebo w okresie 1 i MT10109L Dawkę 2 w okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymywali Dawkę 2 w otwartym badaniu MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badań wstępnych MT10109L-005 i MT10109L-006, którzy otrzymywali placebo w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 w obszarze GL i Dawkę 2 w obszarze LCL w otwarte badanie MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1/dawka 1
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-001, którzy otrzymali dawkę 1 MT10109L w okresie 1 i okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymywali Dawkę 1 w otwartym badaniu MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 2/Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-002, którzy otrzymali MT10109L Dawkę 2 w okresie 1 i okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymywali Dawkę 2 w otwartym badaniu MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-005, którzy otrzymali MT10109L Dawkę 1 w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 do obszaru GL i Dawkę 2 do obszaru LCL w otwarte badanie MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 2/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-006, którzy otrzymali MT10109L Dawkę 2 w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 na obszarze GL i Dawkę 2 na obszarze LCL na otwartej przestrzeni -etykieta MT10109L-004 badanie.
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1+2/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badań wstępnych MT10109L-005 i MT10109L-006, którzy otrzymali MT10109L Dawkę 1 do GL i Dawkę 2 do LCL w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 do GL obszaru i Dawkę 2 w obszarze LCL w otwartym badaniu MT10109L-004.
|
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
|
Linia bazowa do dnia 720
|
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
|
Linia bazowa do dnia 720
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
|
Linia bazowa do dnia 720
|
Średnia zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
|
Linia bazowa do dnia 720
|
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 720
|
Linia bazowa do dnia 720
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Boczne linie Canthala
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki gładzizny czoła (GL) | Boczne linie Canthal (LCL)Stany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na MT10109L Dawka 1
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
Medy-ToxZakończonyBoczne linie CanthalaStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
Medy-ToxZakończonyLinie gładziznyStany Zjednoczone, Belgia, Federacja Rosyjska
-
Medy-ToxZakończonyBoczne linie Canthala | Linie gładziznyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada
-
Medy-ToxZakończonyBoczne linie Canthala | Linie gładziznyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony