Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT10109L w długoterminowym, otwartym leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (GL) i zmarszczek bocznego kąta oka (LCL)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania MT10109L (niwobotulinumtoxinA) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek kąta bocznego

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa MT10109L w leczeniu GL i/lub LCL u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL i/lub LCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MT10109L-004 jest otwartym kontynuacją obejmującym uczestników badań MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) i -006 (NCT03732833) (zwanych badaniami wstępnymi). Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa MT10109L. Uczestnikami będą osoby, które ukończyły globalne badania wprowadzające i spełniają kryteria kwalifikacyjne do wzięcia udziału w tym otwartym badaniu uzupełniającym.

Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia otrzymają MT10109L podawany w tym samym obszarze(-ach) leczenia, z taką samą liczbą wstrzyknięć i miejsc wstrzyknięć, jak w badaniach wprowadzających.

Zostaną podsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badania wstępnego i tego otwartego rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Niemcy, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie wstępnego badania fazy 3;
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej;
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe;
  • Znana alergia lub wrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczych lub jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania;
  • Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 1
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-001 (NCT03795922), którzy otrzymali placebo w okresie 1 i MT10109L Dawkę 1 w okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymują Dawkę 1 w otwartym badaniu MT10109L- Badanie 004
Lek: MT10109L Dawka 1
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-002 (NCT03785145), którzy otrzymali placebo w okresie 1 i MT10109L Dawkę 2 w okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymują Dawkę 2 w otwartym badaniu MT10109L- Badanie 004.
Lek: MT10109L Dawka 2
MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
Eksperymentalny: Placebo/MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badań wstępnych MT10109L-005 (NCT03721016) i MT10109L-006 (NCT03732833), którzy otrzymywali placebo w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 w obszar GL i Dawkę 2 do obszaru LCL w otwartym badaniu MT10109L-004.
Lek: MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1/dawka 1
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-001 (NCT03795922), którzy otrzymali dawkę 1 MT10109L w okresie 1 i okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymują Dawkę 1 w otwartym badaniu MT10109L-004 badanie.
Lek: MT10109L Dawka 1
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 2/Dawka 2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-002 (NCT03785145), którzy otrzymali MT10109L Dawkę 2 w okresie 1 i okresie 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania w dalszym ciągu otrzymują Dawkę 2 w otwartym badaniu MT10109L-004 badanie.
Lek: MT10109L Dawka 2
MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-005 (NCT03721016), którzy otrzymali MT10109L Dawkę 1 w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 do obszaru GL i Dawkę 2 do LCL obszar w otwartym badaniu MT10109L-004.
Lek: MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 2/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badania wstępnego MT10109L-006 (NCT03732833), którzy otrzymali MT10109L Dawkę 2 w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymują Dawkę 1 w obszarze GL i Dawkę 2 w obszarze LCL w otwartym badaniu MT10109L-004.
Lek: MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1+2/Dawka 1+2
Pula uczestników w tym ramieniu pochodzi z badań wstępnych MT10109L-005 (NCT03721016) i MT10109L-006 (NCT03732833), którzy otrzymali MT10109L Dawkę 1 na GL i Dawkę 2 na LCL w okresach 1 i 2. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania otrzymuje Dawkę 1 w obszarze GL i Dawkę 2 w obszarze LCL w otwartym badaniu MT10109L-004.
Lek: MT10109L Dawka 1 + Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta w obszar GL, a MT10109L Dawka 2 zostanie wstrzyknięta w obszar LCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Wszystkie zdarzenia niepożądane zbierano od podpisania ICF do 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika w ramach badania.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
W tej części skupiono się przede wszystkim na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (badanie leku lub procedury) (TEAE). TEAE to zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszej dawce interwencji badawczej (placebo lub MT10109L) w badaniu głównym i ≤ 30 dni po wizycie końcowej w badaniu kontynuacyjnym.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Średnia zmiana częstości tętna (uderzenia na minutę) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej do zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Podany tutaj wynik to średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Podany tutaj wynik to średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Średnia zmiana częstości oddechów (oddechy na minutę) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Podany tutaj wynik to średnia zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania
Jedynie próbki, które uzyskały wynik pozytywny w teście potwierdzającym wiązanie przeciwciał, oceniano pod kątem przeciwciał neutralizujących. Pokazano jedynie uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi.
Wartość wyjściowa do dnia 720 lub zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na MT10109L Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj