眉間線 (GL) および側眼角線 (LCL) の長期非盲検治療における MT10109L
2024年8月6日 更新者：Medy-Tox
眉間線および側眼角線の治療のための MT10109L (NivobotulinumtoxinA) の安全性を評価するための多施設長期非盲検試験
中等度から重度のGLおよび/またはLCLの参加者のGLおよび/またはLCLの治療におけるMT10109Lの長期安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究MT10109L-004は、研究MT10109L-001（NCT03795922）、-002（NCT03785145）、-005（NCT03721016）、および-006（NCT03732833）の研究（リードイン研究と呼ばれる）の参加者が参加する非盲検拡張試験です。 目的は、MT10109L の長期的な安全性を評価することです。 参加者には、世界的な導入研究を完了し、この非盲検延長研究に参加する資格基準を満たした者が含まれます。
再治療基準を満たす参加者は、導入研究と同じ数の注射および注射部位で同じ治療領域にMT10109Lを投与されます。
導入およびこの非盲検延長からの安全性と有効性のデータが要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
957
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- Susan H. Weinkle
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- MD Laser Skin & Vein
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Dublin
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Chichester、イギリス、PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Glasgow、イギリス、G71 8BB
- NHS Lanarkshire
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Sutton Coldfield、イギリス、B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Center For Dermatology
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Ontarion
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Toronto、Ontarion、カナダ、M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research
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Duesseldorf、ドイツ、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Muenchen、ドイツ、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Muenchen、ドイツ、80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Oberursel、ドイツ、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Limburg
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Sint-Truiden、Limburg、ベルギー、3800
- Medical Skincare
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
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Moscow、ロシア連邦、119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budget Institution of Higher Education North
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 導入第 3 相試験の完了。
- 女性参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床研究およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症;
- -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
- -研究介入の構成要素のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性、または研究手順で使用される材料;
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/MT10109L 1 回分
この群の参加者プールはMT10109L-001リードイン試験（NCT03795922）からのもので、期間1にプラセボを投与され、期間2にMT10109L用量1を投与されました。この研究の適格な参加者は、非盲検MT10109L-用量1の投与を継続します。 004 勉強
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射されます
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実験的：プラセボ/MT10109L 用量 2
この群の参加者プールはMT10109L-002導入試験（NCT03785145）からのもので、期間1にプラセボ、期間2にMT10109L用量2の投与を受けました。この研究の適格な参加者は、非盲検MT10109L-用量2の投与を継続します。 004勉強。
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MT10109L 2 回分が LCL 領域に注射されます
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実験的：プラセボ/MT10109L 1 回分 + 2 回目
この群の参加者プールは、MT10109L-005 (NCT03721016) および MT10109L-006 (NCT03732833) のリードイン研究からのもので、期間 1 および 2 にプラセボを投与されました。この研究の適格な参加者は、GL 領域に 1 用量を投与され、その後、用量が投与されます。 2は非盲検MT10109L-004研究のLCL領域に導入されました。
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射され、MT10109L 用量 2 は LCL 領域に注射されます
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実験的：MT10109L 1回分/1回分
この群の参加者プールはMT10109L-001導入試験（NCT03795922）からのもので、期間1と期間2にそれぞれMT10109L用量1を投与されました。この研究の適格な参加者は、非盲検MT10109L-004で用量1の投与を継続します。勉強。
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射されます
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実験的：MT10109L 2回分/2回分
この群の参加者プールはMT10109L-002導入試験（NCT03785145）からのもので、期間1と期間2にそれぞれMT10109L用量2を投与されました。この研究の適格な参加者は、非盲検MT10109L-004で用量2の投与を継続します。勉強。
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MT10109L 2 回分が LCL 領域に注射されます
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実験的：MT10109L 1回分/1回分+2
この群の参加者プールは、MT10109L-005 リードイン研究 (NCT03721016) からのもので、期間 1 と期間 2 で MT10109L 用量 1 を投与されました。この研究の適格な参加者は、GL 領域に用量 1 を、LCL に用量 2 を投与されます。非盲検MT10109L-004試験の領域。
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射され、MT10109L 用量 2 は LCL 領域に注射されます
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実験的：MT10109L 投与量 2/投与量 1+2
この群の参加者プールは、MT10109L-006 導入研究 (NCT03732833) からのもので、期間 1 と期間 2 で MT10109L 用量 2 を投与されました。この研究の適格な参加者は、GL 領域に用量 1 を、LCL 領域に用量 2 を投与されます。非盲検MT10109L-004研究で。
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射され、MT10109L 用量 2 は LCL 領域に注射されます
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実験的：MT10109L 1回分+2回/1回分+2回
この群の参加者プールは、MT10109L-005 (NCT03721016) および MT10109L-006 (NCT03732833) の導入研究からのもので、期間 1 および 2 に MT10109L 用量 1 を GL に、用量 2 を LCL に投与されました。 この研究の適格参加者非盲検MT10109L-004研究において、GL領域に用量1を投与し、LCL領域に用量2を投与した。
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MT10109L 用量 1 は GL 領域に注射され、MT10109L 用量 2 は LCL 領域に注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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安全性分析は、Intent-to-Treat (ITT) 集団で実施されました。
すべての有害事象は、ICF の署名から参加者の最後の研究訪問後 30 日までに収集されました。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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このセクションでは主に治療関連（治験薬または治療法）の有害事象（TEAE）に焦点を当てます。
TEAEは、重要な研究では発症日が研究介入（プラセボまたはMT10109L）の初回投与後、延長研究では研究終了来院後30日以内であるAEです。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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脈拍数（1 分あたりの拍数）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの脈拍数の平均変化です。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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収縮期血圧のベースラインからの平均変化量 (mm Hg)
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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拡張期血圧のベースラインからの平均変化量 (mm Hg)
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの呼吸数の平均変化です。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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結合抗体と中和抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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結合抗体確認アッセイで陽性と判定されたサンプルのみが中和抗体について評価されました。
中和抗体が陽性である参加者のみが表示されます。
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ベースラインから 720 日目または研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT10109L 1回分の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
-
Gilead Sciences完了