MT10109L 用于眉间纹 (GL) 和外眦线 (LCL) 的长期开放标签治疗
2024年3月4日 更新者：Medy-Tox
一项评估 MT10109L（NivobotulinumtoxinA）治疗眉间纹和外眦线安全性的多中心、长期、开放标签研究
评估 MT10109L 在中度至重度 GL 和/或 LCL 参与者中治疗 GL 和/或 LCL 的长期安全性。
研究概览
详细说明
研究 MT10109L-004 是一项开放标签扩展，涉及研究 MT10109L-001 (NCT03795922)、-002 (NCT03785145)、-005 (NCT03721016) 和 -006 (NCT03732833)（称为导入研究）的参与者。 目的是评估 MT10109L 的长期安全性。 参与者将包括那些完成了全球导入研究并符合参加这项开放标签扩展研究的资格标准的人。
符合再治疗标准的参与者将在相同的治疗区域接受 MT10109L 治疗，注射次数和注射部位与导入研究中相同。
来自导入和此开放标签扩展的安全性和有效性数据将进行总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
957
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- State Budget Institution of Higher Education North
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- Pacific Derm
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Center For Dermatology
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Ontarion
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Toronto、Ontarion、加拿大、M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research
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Duesseldorf、德国、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Muenchen、德国、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Muenchen、德国、80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Oberursel、德国、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
- UZ Brussel
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Limburg
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Sint-Truiden、Limburg、比利时、3800
- Medical Skincare
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92663-3637
- The Eye Research Foundation
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Solana Beach、California、美国、92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209-5642
- Susan H. Weinkle
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Coral Gables、Florida、美国、33146-1837
- Skin Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans、Louisiana、美国、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser Skin & Vein
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New York
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New York、New York、美国、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research Dublin
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
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Austin、Texas、美国、78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Chichester、英国、PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Glasgow、英国、G71 8BB
- NHS Lanarkshire
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Sutton Coldfield、英国、B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成导入阶段 3 研究；
- 女性参与者不得怀孕或计划怀孕，并且愿意在临床研究期间和随访期间将引孕的风险降至最低。
排除标准：
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏；
- 任何可能使参与者暴露于 MT10109L 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况；
- 已知对研究干预的任何组成部分或研究程序中使用的任何材料过敏或敏感；
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 计划长期离开研究地点附近区域的参与者，这将阻止他们返回所有协议指定的研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂/MT10109L 第 1 剂
该组的参与者来自 MT10109L-001 导入研究，他们在第 1 阶段接受安慰剂，在第 2 阶段接受 MT10109L 剂量 1。本研究的合格参与者继续接受开放标签 MT10109L-004 研究中的剂量 1
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MT10109L 第 1 剂将注射到 GL 区域
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实验性的：安慰剂/MT10109L 第 2 剂
该组的参与者来自 MT10109L-002 导入研究，他们在第 1 期接受安慰剂，在第 2 期接受 MT10109L 剂量 2。本研究的合格参与者继续接受开放标签 MT10109L-004 研究中的剂量 2。
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MT10109L 第 2 剂将注入拼箱区域
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实验性的：安慰剂/MT10109L 剂量 1 + 剂量 2
该组的参与者来自 MT10109L-005 和 MT10109L-006 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期接受安慰剂。本研究的合格参与者在 GL 区域接受剂量 1，在 LCL 区域接受剂量 2。开放标签 MT10109L-004 研究。
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MT10109L 剂量 1 将注射到 GL 区域，MT10109L 剂量 2 将注射到 LCL 区域
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实验性的：MT10109L 剂量 1/剂量 1
该组的参与者来自 MT10109L-001 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期分别接受了 MT10109L 剂量 1。本研究的合格参与者继续接受开放标签 MT10109L-004 研究中的剂量 1。
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MT10109L 第 1 剂将注射到 GL 区域
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实验性的：MT10109L 剂量 2/剂量 2
该组的参与者来自 MT10109L-002 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期分别接受了 MT10109L 剂量 2。本研究的合格参与者继续在开放标签 MT10109L-004 研究中接受剂量 2。
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MT10109L 第 2 剂将注入拼箱区域
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实验性的：MT10109L 剂量 1/剂量 1+2
该组的参与者来自 MT10109L-005 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期接受了 MT10109L 剂量 1。本研究的合格参与者在 GL 区域接受剂量 1，在 LCL 区域接受剂量 2。开放标签 MT10109L-004 研究。
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MT10109L 剂量 1 将注射到 GL 区域，MT10109L 剂量 2 将注射到 LCL 区域
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实验性的：MT10109L 剂量 2/剂量 1+2
该组的参与者来自 MT10109L-006 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期接受了 MT10109L 剂量 2。本研究的合格参与者在开放环境中接受 GL 区域的剂量 1 和 LCL 区域的剂量 2 -标签 MT10109L-004 研究。
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MT10109L 剂量 1 将注射到 GL 区域，MT10109L 剂量 2 将注射到 LCL 区域
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实验性的：MT10109L 剂量 1+2/剂量 1+2
该组的参与者来自 MT10109L-005 和 MT10109L-006 导入研究，他们在第 1 期和第 2 期接受了 GL 中的 MT10109L 剂量 1 和 LCL 中的剂量 2。本研究的合格参与者接受了 GL 中的剂量 1开放标签 MT10109L-004 研究中的 LCL 区域和剂量 2 进入 LCL 区域。
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MT10109L 剂量 1 将注射到 GL 区域，MT10109L 剂量 2 将注射到 LCL 区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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脉搏率相对于基线的平均变化（每分钟心跳次数）
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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血压相对于基线的平均变化 (mm Hg)
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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呼吸频率相对于基线的平均变化（每分钟呼吸次数）
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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具有结合和中和抗体的参与者人数
大体时间：第 720 天的基线
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第 720 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SangMi Park、Medytox Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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MT10109L 剂量 1的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
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