MT10109L i långsiktig, öppen behandling av glabellära linjer (GL) och laterala kanthallinjer (LCL)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Medy-Tox
En multicenter, långsiktig, öppen studie för att utvärdera säkerheten hos MT10109L (NivobotulinumtoxinA) för behandling av glabellära linjer och laterala kantallinjer
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten för MT10109L vid behandling av GL och/eller LCL hos deltagare med måttlig till svår GL och/eller LCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie MT10109L-004 är en öppen förlängning som involverar deltagare från studierna MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) och -006 (NCT037328erred som studierna 337328). Målet är att utvärdera långsiktig säkerhet för MT10109L. Deltagarna kommer att inkludera de som slutfört de globala inledande studierna och uppfyller behörighetskriterierna för att delta i denna öppna förlängningsstudie.
Deltagare som uppfyller återbehandlingskriterierna kommer att få MT10109L administrerat i samma behandlingsområde(n) med samma antal injektioner och injektionsställen som i deras inledande studier.
Säkerhets- och effektdata från inledningen och denna öppna förlängning kommer att sammanfattas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
957
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Ryska Federationen, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
-
Chichester, Storbritannien, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Storbritannien, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Storbritannien, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av inledande fas 3-studie;
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller planera att bli gravida och villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxinserotyp;
- Alla medicinska tillstånd som kan innebära en ökad risk för deltagaren vid exponering för MT10109L inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion;
- Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studieinterventionerna, eller något material som används i studieprocedurerna;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien;
- Deltagare som planerar för en längre frånvaro borta från studieplatsens omedelbara område, vilket skulle hindra dem från att återvända för alla protokollspecificerade studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo/MT10109L Dos 1
Deltagarpoolen i denna arm är från MT10109L-001 inledande studie (NCT03795922), som fick placebo i period 1 och MT10109L Dos 1 i period 2. Kvalificerade deltagare från denna studie fortsätter att få Dos 1 i den öppna MT10109L- 004 studie
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området
|
|
Experimentell: Placebo/MT10109L Dos 2
Deltagarpoolen i denna arm är från MT10109L-002 inledande studie (NCT03785145), som fick placebo i period 1 och MT10109L Dos 2 i period 2. Kvalificerade deltagare från denna studie fortsätter att få Dos 2 i den öppna MT10109L- 004 studie.
|
MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
|
Experimentell: Placebo/MT10109L Dos 1 + Dos 2
Deltagarpoolen i denna arm är från inledande studier MT10109L-005 (NCT03721016) och MT10109L-006 (NCT03732833), som fick placebo i perioderna 1 och 2. Kvalificerade deltagare från denna studie får dos 1 till GL-området och Dos 2 i LCL-området i den öppna MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området plus MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
|
Experimentell: MT10109L Dos 1/Dos 1
Deltagarpoolen i denna arm är från MT10109L-001 inledande studie (NCT03795922), som fick MT10109L Dos 1 vardera i period 1 och period 2. Kvalificerade deltagare från denna studie fortsätter att få Dos 1 i den öppna MT10109L-004 studera.
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området
|
|
Experimentell: MT10109L Dos 2/Dos 2
Deltagarpoolen i denna arm är från MT10109L-002 inledande studie (NCT03785145), som fick MT10109L Dos 2 vardera i period 1 och period 2. Kvalificerade deltagare från denna studie fortsätter att få Dos 2 i den öppna MT10109L-004 studera.
|
MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
|
Experimentell: MT10109L Dos 1/Dos 1+2
Deltagarpoolen i denna arm kommer från inledningsstudien från MT10109L-005 (NCT03721016), som fick MT10109L Dos 1 i period 1 och 2. Kvalificerade deltagare från denna studie får Dos 1 i GL-området och Dos 2 i LCL område i den öppna studien MT10109L-004.
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området plus MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
|
Experimentell: MT10109L Dos 2/Dos 1+2
Deltagarpoolen i denna arm är från MT10109L-006 inledande studie (NCT03732833), som fick MT10109L Dos 2 i period 1 och 2. Kvalificerade deltagare från denna studie får Dos 1 i GL-området och Dos 2 i LCL-området i den öppna studien MT10109L-004.
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området plus MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
|
Experimentell: MT10109L Dos 1+2/Dos 1+2
Deltagarpoolen i denna arm kommer från MT10109L-005 (NCT03721016) och MT10109L-006 (NCT03732833) inledande studier, som fick MT10109L Dos 1 till GL och Dos 2 till LCL i perioderna 1 och 2 av denna studie. får dos 1 i GL-området och dos 2 i LCL-området i den öppna MT10109L-004-studien.
|
MT10109L Dos 1 kommer att injiceras i GL-området plus MT10109L Dos 2 kommer att injiceras i LCL-området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde någon negativ händelse (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Säkerhetsanalyserna utfördes i Intent-to-Treat-populationen (ITT).
Alla biverkningar samlades in från undertecknandet av ICF till 30 dagar efter deltagarens senaste studiebesök.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieavslut
|
Detta avsnitt fokuserar främst på behandlingsrelaterade (studieläkemedel eller förfarande) biverkningar (TEAE).
TEAE är biverkningar med startdatum på eller efter den första dosen av studieintervention (placebo eller MT10109L) i den pivotala studien och ≤ 30 dagar efter studiebesöket i förlängningsstudien.
|
Baslinje till dag 720 eller studieavslut
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i pulsfrekvens från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i systoliskt BP från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen av diastoliskt blodtryck från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Resultatet som rapporteras här är den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvens från baslinje till studieavslut.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
|
Antal deltagare med bindande och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Endast prover som testade positivt i den bekräftande bindningsantikroppsanalysen utvärderades för neutraliserande antikroppar.
Deltagarna med positiva neutraliserande antikroppar visas endast.
|
Baslinje till dag 720 eller studieutgång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SangMi Park, Medytox Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .